EMA riceve la domanda di AIC subordinata a condizioni per Paxlovid per il trattamento di pazienti con COVID-19

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per l’antivirale orale Paxlovid (PF-07321332 e ritonavir). L’azienda richiedente è Pfizer Europe MA EEIG. La domanda riguarda il trattamento di COVID-19 da lieve a moderata in adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di…

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per l’antivirale orale Paxlovid (PF-07321332 e ritonavir). L’azienda richiedente è Pfizer Europe MA EEIG.

La domanda riguarda il trattamento di COVID-19 da lieve a moderata in adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età e di peso pari ad almeno 40 kg) che sono ad alto rischio di progredire verso la forma grave della malattia.

L’EMA valuterà i benefici e i rischi di Paxlovid secondo tempistiche ridotte e potrebbe formulare un parere entro alcune settimane, a seconda del livello di solidità dei dati presentati e dell’eventuale necessità di ulteriori informazioni a sostegno della valutazione.

La possibilità di procedere secondo una tempistica più rapida dipende unicamente dal fatto che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea ha già intrapreso la revisione dei dati relativi al medicinale nel corso di una rolling review. I dati analizzati hanno riguardato quelli derivanti da studi di laboratorio, su animali e clinici, nonché i dati sulla qualità del medicinale. In aggiunta, il CHMP ha analizzato i risultati intermedi dello studio principale sull’uso di  Paxlovid in pazienti con COVID-19 non ricoverati in ospedale e non vaccinati, che presentavano malattia sintomatica e almeno una condizione di base che li esponeva al rischio di malattia grave.

Parallelamente, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha avviato la valutazione del piano di gestione del rischio (RMP) proposto dall’azienda, che delinea le misure volte a identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale. Inoltre, in linea con le tempistiche accelerate accordate ai medicinali contro COVID-19, il Comitato pediatrico (PDCO) dell’EMA ha emesso il proprio parere sul piano d’indagine pediatrica (PIP) dell’azienda, che descrive in che modo il medicinale dovrebbe essere sviluppato e studiato per l’uso nei bambini.

Qualora i dati aggiuntivi presentati assieme alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni fossero sufficienti per consentire al CHMP di concludere che i benefici di Paxlovid superano i rischi nel trattamento di COVID-19, l’EMA collaborerà strettamente con la Commissione europea per accelerare la decisione sul rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell’UE e del SEE.

L’EMA fornirà ulteriori aggiornamenti al momento del parere del CHMP.

Qual è il meccanismo d’azione previsto del medicinale?

Paxlovid è un antivirale orale che riduce la capacità di SARS CoV 2 (il virus che provoca COVID 19) di replicarsi nell’organismo. Il principio attivo PF-07321332 blocca l’attività di un enzima necessario per la replicazione del virus. Paxlovid contiene anche una dose ridotta di ritonavir (un inibitore della proteasi), che rallenta la degradazione di PF-07321332, permettendogli di rimanere più a lungo nell’organismo a livelli tali da avere effetti sul virus. Si prevede che il medicinale ridurrà la necessità di ricovero ospedaliero nei pazienti affetti da COVID-19.

Leggi qui il comunicato EMA.