Il 7 giugno 2022, il Medicines Shortages Steering Group (MSSG) dell’EMA ha adottato l’elenco dei farmaci critici per l’emergenza sanitaria COVID-19 . I farmaci inclusi nell’elenco sono autorizzati per la malattia da COVID-19 e la loro offerta e domanda saranno attentamente monitorate per identificare e gestire le potenziali o effettive carenze. Considerato lo stadio attuale della pandemia, l’elenco pubblicato contiene tutti i vaccini e i farmaci approvati nell’Unione Europea (UE) per prevenire o trattare COVID-19. L’elenco sarà aggiornato in base ai cambiamenti della situazione pandemica che possono determinare un aumento del rischio di carenza di determinati farmaci, o in seguito all’autorizzazione di nuovi farmaci. L’elenco non sostituisce le linee guida nazionali sulla vaccinazione e sulla gestione clinica del COVID-19. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) dei medicinali inclusi nell’elenco sono tenuti ad aggiornare regolarmente l’EMA con le informazioni pertinenti, compresi i dati sulle carenze potenziali o effettive e le scorte disponibili, le previsioni sull’offerta e sulla domanda. Inoltre, gli Stati membri forniranno relazioni periodiche sulla domanda stimata di farmaci critici a livello nazionale. Ciò consentirà all’MSSG di raccomandare e coordinare le azioni appropriate a livello europeo alla Commissione europea e agli Stati membri dell’UE al fine di prevenire o attenuare le carenze potenziali o effettive di medicinali essenziali per salvaguardare la salute pubblica. L’EMA si metterà in contatto individualmente con i MAH e le autorità nazionali competenti per informarli delle tempistiche, dei processi e degli strumenti per raccogliere le informazioni richieste dopo l’adozione dell’elenco. L’MSSG è stato recentemente istituito ai sensi del Regolamento (UE) 2022/123, che assegna all’Agenzia un ruolo rafforzato nella preparazione e nella gestione delle crisi per i medicinali e i dispositivi medici, al fine di monitorare le carenze e garantire una risposta solida agli eventi maggiori o alle emergenze di salute pubblica, nonché di coordinare le azioni urgenti sulla fornitura di medicinali all’interno dell’UE. Il regolamento formalizza e rafforza le strutture di governance che l’EMA aveva messo in atto per assicurare un’azione rapida e coordinata durante la pandemia COVID-19. Uno dei compiti dell’MSSG è quello di stabilire elenchi di farmaci critici necessari durante un’emergenza di salute pubblica che richiedono un attento monitoraggio a causa di un possibile aumento del rischio di carenza. L’MSSG ha adottato l’elenco dei farmaci COVID-19 dopo aver consultato il gruppo di lavoro SPOC (Single Point of Contact Working Party), la task force di emergenza (ETF) e i gruppi di lavoro PCWP (Patients and Consumers’ Working Party) e HCPWP (Healthcare Professionals’ Working Party) dell’EMA, come stabilito nella metodologia per la creazione di elenchi di farmaci critici recentemente adottata. L’elenco è stato condiviso anche con le associazioni di categoria dell’UE.
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Leggi qui la lista dei farmaci essenziali per l’emergenza COVID-19
