Introduzione
La scarsità di studi clinici pediatrici ha fatto sì che molti farmaci vengano frequentemente prescritti ai bambini senza l’autorizzazione all’uso in pediatria, con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse ai farmaci. I database di farmacovigilanza rimangono, tra gli altri, uno strumento prezioso per valutare la sicurezza dei farmaci pediatrici nel contesto reale.
Obiettivo
L’obiettivo è stato quello di caratterizzare le reazioni avverse ai farmaci in età pediatrica segnalate nel database italiano di farmacovigilanza proveniente dalla regione Calabria (Italia meridionale) nell’arco di 10 anni.
Metodi
Sono stati estratti tutti gli Individual Case Safety Report (ICSR) relativi a soggetti di età inferiore ai 18 anni dal 2010 al 2019. Sono stati esclusi gli ICSR duplicati e quelli relativi ai vaccini. Le ICSR rimanenti sono state analizzate in relazione ai dati demografici dei pazienti, ai farmaci sospetti e alla categoria di reazioni avverse ai farmaci in diversi gruppi di età.
Risultati
Tra i 6529 ICSR selezionati, sono stati analizzati 395 ICSR pediatrici corrispondenti a 556 reazioni avverse ai farmaci. Dal 2010 al 2015 è stato osservato un numero crescente di ICSR, ma il tasso di segnalazione è diminuito dopo il 2015. La percentuale più alta di ICSR riguardava bambini e adolescenti. Circa il 52% delle ICSR ha coinvolto ragazzi: una tendenza osservata in tutti i gruppi di età, esclusi i neonati. Sessanta ICSR erano gravi e tra queste il 75% ha richiesto il ricovero in ospedale, soprattutto nei bambini e negli adolescenti. La maggior parte delle ICSR è stata emessa da medici (64,1%), seguiti da altri operatori sanitari (22,5%) e farmacisti (9,9%). Gli agenti antinfettivi per uso sistemico e i disturbi cutanei sono stati, rispettivamente, il gruppo di farmaci e la categoria di reazioni avverse più frequentemente segnalati.
Conclusioni
Questo studio fornisce una panoramica delle reazioni avverse ai farmaci segnalate nella popolazione pediatrica della regione Calabria e sottolinea la necessità di rafforzare la sorveglianza in specifici sottogruppi di età e su determinati farmaci in relazione al loro modello di utilizzo.
Bibliografia
Leporini, C., De Sarro, C., Palleria, C. et al. Pediatric Drug Safety Surveillance: A 10-Year Analysis of Adverse Drug Reaction Reporting Data in Calabria, Southern Italy. Drug Saf (2022).
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