Introduzione
La legislazione europea sulla farmacovigilanza è stata modificata con l’adozione del Regolamento UE 2010/1235 [1], che ha introdotto cambiamenti significativi nella partecipazione attiva dei pazienti e degli operatori sanitari al processo di segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR). Negli ultimi anni si è affermata in tutto il mondo una nuova tendenza che consente ai pazienti di segnalare direttamente le ADR alle autorità nazionali di farmacovigilanza [2]. Il consumatore, definito come un professionista non sanitario, è ora considerato anche una fonte di informazioni sulla sicurezza di un medicinale [3].
Obiettivo
Identificare la numerosità e il livello di coinvolgimento dei cittadini nella segnalazione delle ADR in Sardegna.
Metodi
Abbiamo estratto i dati della Regione Sardegna tramite la piattaforma Vigisegn, dal 2013 al 2021, per le ADR, stratificati per anno e qualifica del segnalatore. Le ADR sono state analizzate anche per gravità, esito, SOC (System Organ Classification) e ATC2 (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, livello 2).
Risultati
In Sardegna, dal 2013 al 2021, sono state registrate 6.591 segnalazioni di ADR, di cui 1093 (17%) da parte di cittadini. Tra queste segnalazioni, il 75% è stato classificato come “non grave” e il 37% si è risolto completamente. Dal 2013 al 2021, la partecipazione dei cittadini alla segnalazione di ADR è cambiata in modo significativo, passando dall’1% al 26%. In questo periodo, la maggior parte delle SOC segnalate dai cittadini sono state “Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione” (596), “Patologie del sistema nervoso” (421), “Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo” (328). Per quanto riguarda la SOC “Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella”, è stato registrato un aumento significativo delle segnalazioni: dallo 0% nel 2013 al 73% nel 2021. In questo periodo, la segnalazione da parte del cittadino di patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella ha costituito il 49% delle segnalazioni totali. In termini assoluti, il vaccino ATC J07 è stato il più segnalato dai cittadini con 799 segnalazioni (2737 nel 2021). Le segnalazioni dei cittadini per i farmaci omeostatici del calcio (H05) rappresentano l’81% (48 ADR) delle segnalazioni totali per questo ATC.
Conclusioni
L’aumento delle segnalazioni da parte dei cittadini nel 2017 e nel 2021 può essere ricondotto alle attività di informazione del Centro Regionale a seguito dell’introduzione dell’obbligo vaccinale e della campagna di sensibilizzazione per i vaccini Covid-19. Tale aumento riflette la crescente importanza della farmacovigilanza tra i cittadini, il che significa che un numero sempre maggiore di cittadini ha ormai acquisito gli strumenti necessari per la segnalazione delle ADR, diventando così una fonte significativa di informazioni sulla sicurezza di farmaci e vaccini.
Bibliografia
- https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32010R1235&from=EN
- Inácio P, Cavaco A, Airaksinen M. The value of patient reporting to the pharmacovigilance system: systematic review. Br J Clin Pharmacol 2017; 83: 227-246.
- Sienkiewicz K, Burzyńska M, Rydlewska-Liszkowska I, Sienkiewicz J, Gaszyńska E. The Importance of Direct Patient Reporting of Adverse Drug Reactions in the Safety Monitoring Process. Int J Environ Res Public Health 2021; 19: 413.
