L’analisi di sicurezza real-world qui presentata è stata richiesta dall’Agenzia Europea dei Medicinali in seguito all’approvazione di apremilast, un trattamento orale per la psoriasi o l’artrite psoriasica.
Obiettivo
L’obiettivo è stato quello di confrontare i tassi di incidenza di eventi avversi di particolare interesse, identificati a priori, nei pazienti che ricevevano apremilast con quelli che ricevevano altri trattamenti sistemici per la psoriasi o l’artrite psoriasica.
Metodi
Questo studio di coorte di 5 anni è stato condotto nel Clinical Practice Research Datalink GOLD tra gennaio 2015 e giugno 2020. I tassi di incidenza degli eventi avversi di particolare interesse sono stati stimati per quattro coorti appaiate: coorti esposte ad apremilast e tre coorti appaiate non aapremilast (trattamenti per psoriasi o artrite psoriasica solo orali, solo iniettabili e orali e iniettabili).
Risultati
La coorte esposta ad apremilast comprendeva 341 pazienti, mentre le tre coorti non esposte ad apremilast comprendevano 4981 pazienti. Nella coorte esposta ad apremilast non si sono verificati casi di vasculite, neoplasie ematologiche, neoplasie cutanee non melanoma, depressione trattata, ansia trattata o comportamenti suicidi durante il follow-up. Tassi di incidenza simili di mortalità per tutte le cause, eventi cardiaci avversi maggiori, tachiaritmie e tumori maligni solidi sono stati registrati nella coorte con apremilast e in quella senza apremilast. Il tasso di incidenza (intervallo di confidenza al 95%) per 1000 anni-persona di infezioni opportunistiche e gravi nella coorte esposta ad apremilast (64 [40-102]) è stato simile ai tassi di incidenza nelle coorti con apremilast orale (50 [42-60]) e con apremilast orale e iniettabile (57 [47-69]), mentre i tassi di incidenza sono stati più bassi nella coorte con solo trattamento iniettabile (20 [10-41]). Le limitazioni includono il numero ridotto di pazienti esposti ad apremilast e la potenziale errata classificazione dell’esposizione, in parte dovuta alla mancanza di informazioni sull’uso di trattamenti biologici e di altre specialità.
Conclusioni
In questo studio non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza per apremilast. Questi risultati dimostrano che la sicurezza a lungo termine di apremilast nella psoriasi e nell’artrite psoriasica in un contesto reale è paragonabile a quella riportata negli studi clinici.
Bibliografia
Persson, R., Cordey, M., Paris, M. et al. Safety of Apremilast in Patients with Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Findings from the UK Clinical Practice Research Datalink. Drug Saf (2022).
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