Introduzione
Durante il processo di detezione dei segnali, vengono utilizzati metodi statistici per identificare le combinazioni farmaco-evento (DEC) che sono segnalate in modo sproporzionato rispetto ad altri farmaci ed eventi nell’intero database. Si ipotizza che l’elevato volume di segnalazioni di reazioni (ADR) ai i vaccini anti-COVID-19 trasmesse a EudraVigilance possa aver influenzato le prestazioni delle statistiche di sproporzione utilizzate nella rilevazione di routine dei segnali, con il risultato potenziale di mascherare i segnali o di segnalare false associazioni come potenziali segnali.
Obiettivo
Il nostro obiettivo era studiare l’impatto della segnalazione spontanea dei vaccini COVID-19 sulla rilevazione statistica dei segnali in EudraVigilance.
Metodi
Abbiamo ricalcolato il reporting odds ratio (ROR) per i segnali che erano stati precedentemente discussi dal Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) per i segnali recuperati da EudraVigilance, omettendo le segnalazioni per vaccini COVID-19 dal calcolo standard del ROR e confrontando poi l’intervallo di confidenza inferiore (LCI) del ROR ricalcolato con l’LCI del ROR effettivo su EudraVigilance.
Risultati
In totale, sono stati esaminati 52 segnali per 38 sostanze attive. Per 35 segnali, l’LCI del valore ROR ricalcolato era inferiore all’LCI del ROR effettivo (suggerendo che la segnalazione di ADR per vaccini COVID-19 ha avuto un effetto positivo sulla forza del segnale), mentre per 15 segnali l’LCI del valore ROR ricalcolato era superiore all’LCI del ROR effettivo (suggerendo che la segnalazione di ADR per vaccini COVID-19 ha avuto un effetto attenuante sulla forza del segnale). Per due segnali non è stata osservata alcuna variazione del ROR. In questa analisi, sono stati trovati sei risultati significativi. Cinque DEC sono risultate mascherate: bleomicina e trombocitopenia immunitaria (ROR LCI effettivo = 0,94, ROR LCI ricalcolato = 1,02), vortioxetina e sanguinamento mestruale abbondante (ROR LCI effettivo = 0,3, ROR LCI ricalcolato = 1,06), caplacizumab e sanguinamento mestruale abbondante (ROR LCI effettivo = 0,98, ROR LCI ricalcolato = 3,47), ziprasidone e amenorrea (ROR LCI effettivo = 0,84, ROR LCI ricalcolato = 1,67) e azacitidina e pericardite (ROR LCI effettivo = 0,81, ROR LCI ricalcolato = 2,01). Per il DEC adalimumab e sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria, l’LCI del valore ROR effettivo è stato di 1,14 e la rimozione delle segnalazioni per vaccini COVID-19 ha portato a un LCI del valore ROR ricalcolato di 0,94 (inferiore alla soglia).
Conclusioni
Abbiamo dimostrato cinque casi di mascheramento e un caso di associazione falso-positiva dovuti all’influenza delle segnalazioni spontanee a vaccini COVID-19 sul ROR. Ciò suggerisce che l’elevato numero di segnalazioni di reazioni avverse per i vaccini COVID-19 in EudraVigilance ha il potenziale per influenzare le attività di routine di rilevamento statistico dei segnali. L’impatto delle segnalazioni di ADR da vaccino COVID-19 sulle attuali pratiche di rilevamento dei segnali richiede un’ulteriore valutazione e potrebbe essere necessario sviluppare soluzioni per affrontare i problemi di mascheramento in EudraVigilance.
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