danno epatico Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

12 Maggio 2026 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Ontozry (cenobamato)

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza relativa al medicinale Ontozry (cenobamato), concernente nuovi requisiti per il monitoraggio della funzionalità epatica.

Sono stati segnalati casi di grave danno epatico, inclusa insufficienza epatica, associati all’uso di cenobamato.

Si raccomanda la valutazione della funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento e il monitoraggio durante la terapia.

In presenza di segni o sintomi suggestivi di danno epatico, devono essere eseguite tempestivamente una valutazione clinica e test della funzionalità epatica, nonché valutata una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.

Si richiama l’importanza di informare i pazienti a rivolgersi tempestivamente al medico in caso di segni o sintomi suggestivi di danno epatico.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

La NIIS dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.05.12_NIIS_Ontozry_IT.pdf

14 Aprile 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA

Aggiornamenti importanti dal PRAC del 7-10 aprile 2026. Ontozry (cenobamato): nuove informazioni di sicurezza su casi di danno epatico

Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha esaminato nuove informazioni di sicurezza su Ontozry, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia. In alcuni pazienti sono stati segnalati gravi danni al fegato durante la terapia.

Si raccomanda di eseguire gli esami di funzionalità epatica prima e durante il trattamento, e di effettuare una valutazione clinica tempestiva in presenza di sintomi suggestivi. I pazienti devono essere informati di contattare immediatamente un medico in caso di sintomi indicativi di danno epatico.

In caso di sospetto o accertato danno epatico, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento secondo RCP, evitando l’interruzione improvvisa per ridurre al minimo il rischio di crisi da rimbalzo.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno della comunicazione consultabile da “Documenti correlati”.

Si ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali e la tutela della salute dei pazienti.

la Nota Informativa completa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3407301/PRAC_highlights_7-10-aprile-2026_IT.pdf

1 Febbraio 2021 Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante su Ulipristal acetato 5 mg (Esmya)

La Nota Informativa Importante ha lo scopo di informare sulle nuove restrizioni d’uso delle indicazioni nei fibromi uterini di ulipristal acetato 5 mg, a causa del rischio di grave danno epatico.

Ulipristal acetato 5 mg deve essere ora impiegato solo per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa, e quando l’embolizzazione dei fibromi uterini o il trattamento chirurgico non risultano appropriati, o non abbiano funzionato.

Sommario:

Sono emersi casi di grave danno epatico (compresi quelli che necessitano di trapianto di fegato) conseguenti all’uso di ulipristal acetato 5 mg per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini.
Ulipristal acetato 5 mg deve essere ora impiegato solo per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa, e quando l’embolizzazione dei fibromi uterini o il trattamento chirurgico non risultano appropriati, o non abbiano funzionato.
Il medico deve discutere con le pazienti i rischi e i benefici delle alternative terapeutiche disponibili di modo che esse possano prendere una decisione più consapevole.
I rischi derivanti dal trattamento con ulipristal acetato 5 mg devono essere spiegati in maniera esaustiva alle pazienti, in particolare il rischio di danno epatico che potrebbe, in rari casi, portare al trapianto di fegato.
Le pazienti devono essere informate sui possibili segni e sintomi di danno epatico e che, all’insorgenza di tali sintomi, devono interrompere il trattamento e contattare immediatamente il proprio medico.

Qui la notizia dal sito AIFA. Qui la nota si sicurezza emanata dalle agenzie regolatorie.