Contesto
Data l’elevata prevalenza dell’uso di farmaci da prescrizione nella popolazione statunitense e i possibili eventi avversi (EA) orali e dentali correlati ai farmaci, è importante caratterizzare tali EA a partire dalle fonti di dati disponibili. Gli obiettivi di questo studio erano identificare e caratterizzare diverse coppie di EA orali e dentali correlate ai farmaci riportate in letteratura e nelle etichette dei farmaci.
Tipi di studi esaminati
È stata condotta una revisione descrittiva sistematica della letteratura dopo aver applicato i criteri di ricerca di PubMed, Embase e Web of Science. È stata condotta una revisione full-text delle etichette dei farmaci in FDALabel (US Food and Drug Administration) con elaborazione del linguaggio naturale utilizzando i termini del Medical Dictionary for Regulatory Activities, versione 26.0. È stata eseguita un’analisi comparativa dei dati. Sono state generate mappe di calore e mappe ad albero per la caratterizzazione delle coppie di EA farmaco-orali e dentali.
Risultati
Gli autori hanno esaminato 505 articoli pubblicati e 2.663 foglietti illustrativi di farmaci. Hanno identificato 180 principali coppie di eventi avversi farmaco-orali e dentali riportate in letteratura ma non presenti nei foglietti illustrativi. Le coppie di eventi avversi farmaco-orali e dentali più frequentemente riportate in letteratura ed elencate nei foglietti illustrativi erano reazioni di ipersensibilità locale orale e dentale (977), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (419), mucosite e stomatite (337) e schisi orofacciali (151). Per quanto riguarda gli eventi avversi orali e dentali presenti nei foglietti illustrativi, la maggior parte delle avvertenze e delle precauzioni riguardava il lupus eritematoso sistemico indotto da farmaci e la maggior parte degli avvisi in riquadro riguardava la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Conclusioni e implicazioni pratiche
I risultati di questo studio migliorano la comprensione dei principali eventi avversi orali e dentali in diverse aree terapeutiche, descritti in letteratura e nelle etichette dei farmaci. Gli autori hanno caratterizzato i farmaci e le classi di farmaci associati ai principali eventi avversi orali e dentali (ovvero che richiedono l’indicazione nelle avvertenze e precauzioni o nelle avvertenze in riquadro). A conoscenza degli autori, informazioni descrittive così complete non erano ancora disponibili.
Parole chiave: Reazione avversa al farmaco; FDA; Food and Drug Administration statunitense; eventi avversi dentali; etichettatura dei farmaci; sicurezza dei farmaci; sorveglianza post-marketing sulla sicurezza dei farmaci.
Dichiarazione di conflitto di interessi: nessuno degli autori ha segnalato conflitto di interessi.
J Am Dent Assoc. 2025 Aug;156(8):638-648.e6. doi: 10.1016/j.adaj.2025.05.016. Characterization of drug-related oral and dental adverse events: Literature vs drug labeling. Monisha Billings, Hannah Lee, Joyance L Mendoza, et al.
L’abstract dello studio in lingua inglese
