L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) hanno pubblicato ad aprile 2013 la prima lista dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale, per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati, per cui è richiesta una particolare attività di farmacovigilanza e uno stretto monitoraggio da parte delle agenzie regolatorie.
