CAELYX/DOXIL (doxorubicin pegilated liposomal), 50 mg/25 mL (2 mg/mL) per iniezione, fiala a dose singola: Il tappo e la ghiera della fiala possono staccarsi durante la rimozione del cappuccio, compromettendo potenzialmente la sterilità e causando un’esposizione professionale involontaria.
Sommario:
– Sono stati segnalati casi di sigillatura impropria delle ghiere delle fiale in alluminio nei lotti di CAELYX/DOXIL elencati nella tabella sottostante (la ghiera metallica potrebbe non essere saldamente fissata attorno al collo della fiala).
– La rimozione del cappuccio flip-off può causare il distacco della ghiera e del tappo in gomma, lasciando la fiala aperta compromettendone la sterilità. Di conseguenza, il rischio di contaminazione microbica e di infezione potrebbe aumentare.
– I lotti interessati sono stati distribuiti in Italia dal 16/06/2026 al 28/08/2026.
– Prima dell’uso e nuovamente dopo la rimozione del cappuccio flip-off, ispezionare visivamente ciascuna fiala per verificare la presenza di anomalie del sistema di chiusura, perdite o altri segni di compromissione dell’integrità del contenitore. La ghiera in alluminio e il tappo in gomma devono rimanere in posizione.
– Non utilizzare una fiala qualora venga riscontrato un difetto. Rimuoverla dall’uso e contattare Baxter per ulteriori indicazioni.
– Le fiale che non presentano difetti visibili possono essere utilizzate come previsto.
La Nota Informativa Importante di qualità con le immagini del difetto
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/2026.10.30_NIIQ_CAELYX-DOXIL_IT.pdf
