Obiettivo: Valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ofatumumab nella pratica clinica reale in pazienti con sclerosi multipla recidivante (SM) in Croazia.
Metodi: Abbiamo condotto uno studio osservazionale retrospettivo in otto ospedali croati (marzo 2022-marzo 2025). I dati clinici, di risonanza magnetica e di laboratorio sono stati raccolti prima dell’inizio del trattamento e ogni sei mesi. Le misure di efficacia includevano il tasso di recidiva annualizzato (ARR), l’attività rilevata tramite risonanza magnetica, l’accumulo sostenuto di disabilità (SAD) e la percentuale di pazienti che raggiungevano l’assenza di attività di malattia (NEDA-3). Le valutazioni di sicurezza includevano eventi avversi (AE), livelli di immunoglobuline, infezioni ed esiti della gravidanza.
Risultati: Lo studio ha incluso 665 pazienti con SM (65,6% donne; età media 40,2 ± 10,7 anni; 59,7% non precedentemente trattati). Il follow-up mediano è stato di 1,55 anni. Il tasso di incidenza annuale (ARR) è diminuito da 0,70 ± 0,67 prima del trattamento a 0,03 ± 0,18 dopo il trattamento (p < 0,001). L’attività rilevata tramite risonanza magnetica (RM) si è verificata nel 17,1% dei pazienti; il 76,7% ha raggiunto il NEDA-3. La malattia di Alzheimer (SAD) è stata osservata nel 6,3% dei pazienti con SM, con il sesso maschile come unico predittore indipendente. L’interruzione del trattamento con Ofatumumab si è verificata nel 4,2% dei pazienti, principalmente a causa di gravidanza. Reazioni al sito di iniezione si sono verificate nel 15,8% dei pazienti e infezioni nel 7,4% (3 ricoveri ospedalieri). I livelli di IgG e IgM sono diminuiti leggermente nel tempo, con bassi livelli di IgM (<0,4 g/L) persistenti in oltre il 10% dei pazienti dopo due anni, ma senza correlazione con i tassi di infezione. Sono state osservate due neoplasie. Gli esiti delle gravidanze sono stati favorevoli nella maggior parte dei casi.
Conclusione: In una coorte di pazienti croati in condizioni di pratica clinica reale, Ofatumumab ha dimostrato un’elevata efficacia nel ridurre le ricadute e l’attività della malattia rilevata tramite risonanza magnetica, con un profilo di sicurezza favorevole nell’arco di tre anni. Questi risultati sono in linea con quelli degli studi clinici pivotal, a supporto dell’efficacia e della buona tollerabilità di Ofatumumab nella terapia della sclerosi multipla recidivante attiva in ambito clinico.
Parole chiave: Efficacia; Ofatumumab; Studi in condizioni di pratica clinica reale; Sclerosi multipla recidivante; Sicurezza.
Mult Scler Relat Disord. 2026 Mar:107:106994. doi: 10.1016/j.msard.2026.106994. Real-world effectiveness and safety of ofatumumab in relapsing multiple sclerosis: A multicenter cohort study. K Tešija, M Krbot Skorić, V Bašić Kes, et Al.
Dichiarazione di conflitto di interessi: la maggior parte degli autori dichiara di non avere conflitti di interesse da dichiarare mentre alcuni autori hanno dichiarato di aver partecipato in qualità di ricercatore clinico e/o ricevuto compensi per consulenze e/o interventi come relatori per diverse aziende farmaceutiche
L’abstract dello studio in lingua Inglese
