vaccino AstraZeneca Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

28 Maggio 2021 Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie, Vaccini

AIFA pubblica un documento di approfondimento del Gruppo di lavoro Emostasi e Trombosi

A seguito della segnalazione, in soggetti sottoposti a vaccinazione anti-SARS-CoV-2 con i vaccini a vettore virale Vaxzevria (ChAdOx1 nCov-19 della ditta AstraZeneca) e Janssen (Ad.26.COV2.S della ditta Johnson & Johnson), di eventi trombotici in sedi atipiche (trombosi dei seni venosi cerebrali e/o del distretto splancnico), associati a piastrinopenia e con decorsi clinici di particolare gravità, l’AIFA ha nominato un Gruppo di esperti in patologie della coagulazione (Gruppo di Lavoro Emostasi e Trombosi) a supporto della Commissione Tecnico Scientifica (CTS). Il mandato del gruppo era quello di approfondire la plausibilità biologica degli eventi, identificare le eventuali strategie di minimizzazione del rischio e indicare le modalità più corrette per la gestione clinica di questi eventi rarissimi.

Il documento (strutturato in domande e risposte) rappresenta le conclusioni del gruppo di esperti ed è finalizzato a fornire ai medici non specialisti e al personale sanitario le informazioni attualmente disponibili per identificare precocemente e gestire nel modo più appropriato questo evento avverso rarissimo.

Per una dettagliata contestualizzazione del rischio di tali complicanze si rimanda alle conclusioni della valutazione dell’EMA (documenti correlati):

Scarica qui il documento del Gruppo di Lavoro AIFA su complicanze tromboemboliche dopo vaccinazione con i vaccini Astrazeneca e Johnson & Johnson.

Leggi qui il comunicato stampa AIFA.

22 Maggio 2021 Note informative AIFA-EMA, Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

Vaxzevria: ulteriori indicazioni su trombi e bassi livelli di piastrine

L’EMA ha fornito ulteriori indicazioni su trombi o bassi livelli di piastrine che si verificano dopo la vaccinazione con Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA raccomanda agli operatori sanitari di:

non somministrare Vaxzevria a persone che hanno avuto trombi associati a bassi livelli di piastrine (trombosi con sindrome trombocitopenica, TTS) dopo aver ricevuto il vaccino.
verificare la presenza di segni di trombi in qualsiasi persona che mostri bassi livelli di piastrine entro 3 settimane dalla vaccinazione.
verificare la presenza di segni di livelli bassi di piastrine in qualsiasi persona che abbia trombi entro 3 settimane dalla vaccinazione.
garantire che i pazienti che hanno trombi associati a bassi livelli di piastrine dopo la vaccinazione ricevano cure specialistiche.

Anche se i trombi associati a un basso numero di piastrine dopo la vaccinazione siano molto rari, l’EMA continua a consigliare alle persone di essere consapevoli dei sintomi (vedi sotto), in modo che possano ricevere tempestivamente cure mediche specialistiche, se necessario.

Le raccomandazioni aggiornate dell’EMA per gli operatori sanitari sono disponibili nelle informazioni sul prodotto del vaccino. Come per tutti i vaccini, l’EMA e le autorità nazionali monitorano continuamente la sicurezza di Vaxzevria e aggiorneranno le raccomandazioni quando necessario per proteggere la salute pubblica.

Informazioni per il pubblico

Casi di trombi inusuali associati a bassi livelli di piastrine si sono verificati in persone che hanno ricevuto Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
Non deve ricevere Vaxzevria se ha avuto trombi associati ad un numero basso di piastrine dopo aver ricevuto il vaccino.
Il suo medico eseguirà degli esami in caso dopo la vaccinazione lei abbia un qualsiasi tipo di trombo o un numero basso di piastrine.
È necessario consultare immediatamente un medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi entro 3 settimane dall’iniezione:
- mancanza di respiro
- dolore al petto
- gonfiore alle gambe
- dolore alle gambe
- dolore addominale (pancia) persistente
- sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente, visione offuscata, confusione o convulsioni
- lividi cutanei insoliti o petecchie individuate al di fuori del sito di iniezione.

Informazioni per gli operatori sanitari

L’EMA sta introducendo una controindicazione per Vaxzevria (ex vaccino COVID-19 AstraZeneca) nelle persone che hanno avuto trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS) dopo aver precedentemente ricevuto questo vaccino.
Poiché la TTS richiede un trattamento specialistico, gli operatori sanitari devono consultare le linee guida applicabili e/o gli specialisti (ad esempio un ematologo e specialista della coagulazione) per diagnosticare e trattare la condizione.
Gli operatori sanitari devono verificare la presenza di segni di trombosi in qualsiasi persona affetta da trombocitopenia entro 3 settimane dalla vaccinazione con Vaxzevria. Allo stesso modo, devono verificare la presenza di segni di trombocitopenia in qualsiasi persona che abbia una trombosi entro 3 settimane dalla vaccinazione.
Gli operatori sanitari devono continuare a consigliare alle persone di cercare cure mediche urgenti se hanno sintomi indicativi di trombosi o trombocitopenia.

Gli operatori sanitari riceveranno una comunicazione diretta ai professionisti sanitari (DHPC) con le informazioni di cui sopra. La DHPC sarà anche disponibile su una pagina dedicata sul sito web dell’EMA.

Maggiori informazioni sul vaccino

Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2. Vaxzevria è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina S da SARS-CoV-2. Il vaccino non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.

Gli effetti indesiderati più comuni sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Maggiori informazioni sulla procedura

Il Comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) e il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) hanno condotto questa revisione di Vaxzevria nel contesto di una procedura nota come “variazione di tipo II”. La Commissione Europea emetterà una decisione legalmente vincolante valida in tutta l’UE.

Ulteriori informazioni sulle revisioni dell’EMA riguardanti i coaguli di sangue e le piastrine basse con Vaxzevria, inclusi gli ultimi aggiornamenti sulla sicurezza, sono disponibili sul sito web dell’EMA.

Leggi qui la nota informativa EMA.

14 Aprile 2021 Note informative AIFA-EMA, Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

Nota Informativa Importante su VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca

A seguito della procedura di segnale condotta a livello europeo, l’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna gli operatori sanitari sui seguenti punti emersi dalla valutazione del vaccino.
Elementi chiave:

Una relazione causale tra la vaccinazione con Vaxzevria e l’insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia è considerata plausibile.
Anche se tali reazioni avverse sono molto rare, hanno superato quanto atteso nella popolazione generale.
In questa fase non sono stati identificati fattori di rischio specifici.
Gli operatori sanitari devono vigilare su segni e sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia e informare di conseguenza i vaccinati.
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali nazionali.

Qui è possibile leggere la nota informativa AIFA.

1 Febbraio 2021 Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie, Vaccini

AIFA: autorizzato vaccino AstraZeneca

AIFA autorizza il vaccino AstraZeneca per la prevenzione della malattia COVID-19 nei soggetti al di sopra dei 18 anni, come da indicazione EMA.

“L’arrivo di un terzo vaccino rappresenta un importante contributo alla campagna vaccinale in corso”, commenta il DG di AIFA Nicola Magrini e “AIFA ha fornito indicazioni per ottimizzare l’utilizzo dei vaccini esistenti sfruttandone al meglio le diverse caratteristiche”.

La Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell’Agenzia, riunitasi oggi, 30 gennaio 2021, ha confermato la valutazione dell’EMA sull’efficacia (59,5% nella riduzione delle infezioni sintomatiche da COVID-19) e sul rapporto beneficio/rischio favorevole del vaccino. Abbiamo quindi una valida opzione aggiuntiva nel contrasto della pandemia, anche in considerazione della maggiore maneggevolezza d’uso di questo vaccino.

Si tratta di uno strumento che rafforza la campagna vaccinale in Italia e, seppure i dati a disposizione indichino una efficacia inferiore a quella degli altri due vaccini disponibili, la comparazione tra i tre vaccini è difficile, tenuto conto delle diversità delle popolazioni studiate e della necessità di completare gli studi.

In particolare, i dati degli studi registrativi del vaccino AstraZeneca mostrano un livello di incertezza nella stima di efficacia nei soggetti sopra i 55 anni, in quanto tale popolazione (nella quale tuttavia si è osservata una buona risposta anticorpale) era scarsamente rappresentata.

Nel tentativo di contestualizzare le migliori condizioni di utilizzo di questo vaccino rispetto agli altri vaccini disponibili (BioNTech/Pfizer e Moderna) e sottolineando che una valutazione conclusiva potrà avvenire solo al termine degli studi clinici in corso, la CTS ha suggerito:

Un utilizzo preferenziale dei vaccini a RNA messaggero nei soggetti più anziani e/o più fragili. Per la definizione di specifiche categorie di rischio si rimanda a quanto previsto dal piano strategico per la vaccinazione anti SARS-CoV2/COVID-19 del Ministero della Salute.
Un utilizzo preferenziale del vaccino AstraZeneca, in attesa di acquisire ulteriori dati, in soggetti tra i 18 e i 55 anni, per i quali sono disponibili evidenze maggiormente solide.

La Commissione si è riservata infine di fornire indicazioni puntuali su aspetti più specifici, quali l’intervallo tra la somministrazione delle due dosi, a seguito di ulteriori approfondimenti.

“Abbiamo una ulteriore arma contro la pandemia – osserva in conclusione il Presidente Giorgio Palù – Altre presto se ne aggiungeranno. È auspicabile un approccio integrato tra vaccini e terapie anti COVID-19 attualmente in uso e in sperimentazione”.

Qui la notizia dal sito AIFA.