Introduzione
Il vaccino zoster ricombinante adiuvato (RZV) ha dimostrato un’elevata efficacia contro l’herpes zoster negli adulti anziani e nelle popolazioni immunocompromesse. Sono presenti i dati di sicurezza completi da sei studi clinici in popolazioni immunocompromesse (riceventi di trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe e trapianto renale, pazienti con tumori ematologici maligni, pazienti con tumori solidi e adulti infettati dal virus dell’immunodeficienza umana) che sono ad un rischio maggiore di herpes zoster.
Metodi
In tutti gli studi esaminati,sono stati arruolati degli adulti immunocompromessi, con età ≥ 18 anni,ai quali è stato somministrato RZV o placebo. La sicurezza è stata valutata nella coorte totale dei vaccinati. Gli eventi avversi sollecitati (AE) sono stati raccolti per 7 giorni e gli AE non sollecitati per 30 giorni dopo ogni dose. Gli AE gravi, gli AE gravi fatali e le potenziali malattie immunomediate sono stati raccolti dalla dose 1 fino a 12 mesi dopo l’ultima dose o alla fine dello studio. I dati sono stati raggruppati per gli AE sollecitati; gli AE non sollecitati, gli AE gravi (fatali) e le potenziali malattie immunomediate sono stati analizzati per ogni singolo studio. Tutti gli AE sono stati analizzati per i sotto-strati di adulti 18-49 anni di età e ≥ 50 anni di età.
Risultati
In totale, 1587 (RZV) e 1529 (placebo) adulti sono stati inclusi nella coorte vaccinata totale. Gli AE richiesti erano più comuni dopo RZV rispetto al placebo, erano generalmente più comuni nello strato di età più giovane, ed erano per lo più da lievi a moderati e risolti entro 3 giorni (durata mediana). Gli AE non richiesti e gli AE gravi erano in linea con le malattie e le terapie sottostanti. In tutti gli studi, la percentuale di adulti che riportavano uno o più AE non richiesti era comparabile tra RZV e placebo, indipendentemente dallo strato di età. La percentuale di adulti che hanno riportato uno o più AE gravi, AE gravi fatali, o potenziali malattie immunomediate era generalmente simile per RZV e placebo, indipendentemente dallo strato di età. Nel complesso, non sono stati identificati problemi di sicurezza.
Conclusioni
Il vaccino zoster ricombinante ha un profilo di sicurezza clinicamente accettabile. Con i risultati di efficacia e immunogenicità del vaccino pubblicati in precedenza, questi dati supportano un favorevole profilo beneficio-rischio della vaccinazione RZV in popolazioni immunocompromesse che sono ad un rischio aumentato di contrarre l’herpes zoster.
Bibliografia
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López-Fauqued, M., Co-van der Mee, M., Bastidas, A. et al. Safety Profile of the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Immunocompromised Populations: An Overview of Six Trials. Drug Saf 44, 811–823 (2021).
