L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha iniziato nell’Unione Europea una revisione su Diane 35 e su altri medicinali contenenti ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 microgrammi, in seguito alla decisione dell’Agenzia regolatoria dei medicinali francese (ANSM) di sospendere in Francia, entro tre mesi, Diane 35 ed i suoi generici.
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha iniziato nell’Unione Europea una revisione su Diane 35 e su altri medicinali contenenti ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 microgrammi, in seguito alla decisione dell’Agenzia regolatoria dei medicinali francese (ANSM) di sospendere in Francia, entro tre mesi, Diane 35 ed i suoi generici.
Diane 35 e gli altri medicinali contenenti ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 microgrammi sono ampiamente utilizzati in Europa e sono autorizzati da molti anni. Le indicazioni autorizzate differiscono tra gli Stati membri. In alcuni Stati, inclusa la Francia, essi sono solo autorizzati per il trattamento dell’acne nelle donne. In altri Stati membri questi medicinali sono anche autorizzati come contraccettivi nelle donne con acne ed altre condizioni ormonali correlate che desiderano una contraccezione per via orale.
La decisione francese è conseguente ad una revisione effettuata dall’ANSN sui casi di tromboembolismo venoso ed arterioso (TEV e TEA, formazione di coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie) associati all’uso di Diane 35 e dei suoi generici dalla loro autorizzazione all’immissione in commercio. Sebbene il rischio di TEV associato a questi medicinali è noto da molti anni, l’ANSM ha ritenuto che questo rischio superi i suoi moderati benefici nel trattamento dell’acne, per il quale esistono alternative terapeutiche. Inoltre è stato osservato che in Francia questi medicinali sono ampiamente adoperati off-label come contraccettivi.
L’EMA ora revisionerà tutti i dati disponibili sul rischio di TEV e TEA associato ai medicinali contenenti ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 microgrammi e deciderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali devono essere mantenute, variate, sospese o revocate nell’Unione Europea.
L’Agenzia invita tutti gli stakeholders (per es. operatori sanitari, organizzazioni di pazienti, il pubblico) a fornire dati di rilevanza per questa procedura. Tutti i dettagli sono disponibili nella tabella “scheda di presentazione dei dati”.
EMA/76602/2013 Press Office 7 February 2013
EMA/82707/2013 Press Office 8 February 2013
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/referral%20diane.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/02/WC500138604.pdf
