Nota informativa AIFA importante su Prolia (denosumab)

 

aifaL’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) hanno recentemente (febbraio 2013) emesso una comunicazione sul rischio di fratture atipiche associato all’uso di Prolia (denosumab).

Prolia (denosumab) è indicato per il trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture e per il trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture.

Sintesi della Nota Informativa:

Sono stati riportati rari casi di fratture femorali atipiche in pazienti con osteoporosi post-menopausale in trattamento con Prolia (denosumab).

Raccomandazioni per gli operatori sanitari:
Durante il trattamento con Prolia (denosumab), i pazienti devono essere avvertiti di riportare l’insorgenza di nuovi o insoliti dolori alla coscia, all’anca o all’inguine. I pazienti che presentano tali sintomi devono essere valutati per una frattura femorale incompleta.
Il femore contro laterale deve essere valutato in pazienti trattati con Prolia che hanno subito una frattura della diafisi femorale.
In pazienti con sospetta frattura femorale atipica, deve essere considerata l’interruzione della terapia con Prolia, in attesa della valutazione del paziente basata sull’analisi del rapporto rischio/ beneficio individuale.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/nii_prolia_20022013.pdf