Nota informativa AIFA importante su NeuroBloc (tossina botulinica di tipoB)

immagine logo AIFAL’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) hanno recentemente (febbraio 2013) emesso una comunicazione sui rischi associati all’uso off-label di NeuroBloc (tossina botulinica di tipo B).

 

Sintesi della Nota Informativa:
NeuroBloc (tossina botulinica di tipoB) è indicato esclusivamente per il trattamento della distonia cervicale (torcicollo) negli adulti
La sicurezza di NeuroBloc al di fuori dell’indicazione approvata non è stata stabilita
Tutti i pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi di diffusione della tossina e devono consultare immediatamente il medico se insorgono difficoltà respiratorie, soffocamento, nuove difficoltà di deglutizione o un peggioramento delle stesse

Raccomandazioni per gli operatori sanitari:
Si ricorda agli operatori sanitari di utilizzare NeuroBloc esclusivamente come indicato e, a tale riguardo, una dicitura supplementare è stata aggiunta all’RCP del medicinale.
NeuroBloc non deve essere usato nei bambini.
NeuroBloc non deve essere usato in pazienti con diagnosi di malattia neuromuscolare o disordini articolari neuromuscolari.

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/nii_neurobloc_25022013.pdf