L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha recentemente (marzo 2013) reso disponibile importanti informazioni relative al rischio di ipocalcemia sintomatica grave, talvolta anche fatale, associato a Xgeva (denosumab).
Sono stati riportati casi di ipocalcemia sintomatica grave, inclusi casi fatali, in pazienti trattati con denosumab.
L’ipocalcemia può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con denosumab.
Segni e sintomi di questi casi includevano alterazioni dello stato mentale, tetania, convulsioni e prolungamento del tratto QT.
Raccomandazioni per gli operatori sanitari:
Si ricordano a tutti gli operatori sanitari le seguenti raccomandazioni allo scopo di minimizzare questo rischio:
L’ipocalcemia pre‐esistente deve essere corretta prima dell’inizio della terapia.
Si richiede un supplemento di calcio e vitamina D in tutti i pazienti eccetto in caso di ipercalcemia.
Se si sviluppa ipocalcemia, può essere necessario un supplemento di calcio.
I pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o sottoposti a dialisi hanno un maggior rischio di sviluppare ipocalcemia. Il monitoraggio dei livelli di calcio in questi pazienti è raccomandato.
