L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il 28/5/2013 un Position Paper sui Farmaci Biosimilari che fornisce agli operatori sanitari e ai cittadini, informazioni sulla definizione e sui principali criteri di caratterizzazione dei medicinali biologici e biosimilari, sulle normative regolatorie vigenti in EU e sul ruolo dei biosimilari nella sostenibilità economica del servizio sanitario nazionale (SSN).
In considerazione dell’importanza che i medicinali biologici, inclusi i biosimilari, rivestono per il trattamento di numerose patologie gravi e potenzialmente letali, per molte delle quali in passato non era disponibile alcuna opzione terapeutica efficace, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ritiene indispensabile fornire un documento il cui obiettivo è quello di promuovere la conoscenza e l’utilizzo dei biosimilari fornendo, agli operatori sanitari e ai cittadini, informazioni autorevoli, chiare, trasparenti, convalidate ed obiettive, relativamente ai seguenti aspetti:
Definizione e principali criteri di caratterizzazione dei medicinali biologici e biosimilari;
Inquadramento delle normative regolatorie vigenti in EU in merito ai medicinali biosimilari;
Ruolo dei biosimilari nella sostenibilità economica del servizio sanitario nazionale (SSN).
Secondo la definizione di medicinale biologico prodotta dall’ EMA un medicinale biologico è quello che contiene una o più sostanze attive derivate da una fonte biologica, alcune di queste sostanze attive possono essere già presenti nello organismo umano ad esempio proteine come l’insulina, l’ormone della crescita e l’eritropoietina. I medicinali biologici sono molecole più grandi e più complesse rispetto ai medicinali non biologici. Soltanto gli organismi viventi sono in grado di riprodurre tale complessità.
Con il termine “biosimilare” viene indicato un medicinale simile a un prodotto biologico di riferimento già autorizzato nell’Unione Europea e per il quale sia scaduta la copertura brevettuale.
www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/AIFA_POSITION_PAPER_FARMACI_BIOSIMILARI.pdf
