L’AIFA introduce nuove misure di sicurezza su alcuni farmaci: richiede una maggiore frequenza dei test epatici per i pazienti trattati con votrient (pazopanib) e vieta l’utilizzo degli antidolorifici contenenti codeina per i bambini minori di 12 anni.
L’EMA ha concluso la revisione sulle terapie per il diabete a base di GLP-1, raccomanda restrizioni d’uso per i medicinali a base di metoclopramide, e la sospensione delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio del ketoconazolo per uso orale.
AIFA: Nota Informativa Importante su votrient (pazopanib)
Fonte: AIFA 30 luglio 2013
Sintesi: Pazopanib è un inibitore della chinasi indicato nel trattamento dei pazienti con carcinoma renale avanzato e dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato, trattati in precedenza con chemioterapia. Sono state osservate anomalie della funzionalità epatica, associate all’uso di pazopanib. Al fine di gestire il rischio, pazopanib era stato inizialmente autorizzato con l’obbligo di monitorare la funzionalità epatica almeno una volta ogni 4 settimane durante i primi mesi di trattamento, ma la revisione periodica dei dati di sicurezza degli studi clinici ha evidenziato la necessità di una maggiore frequenza.
I test di funzionalità epatica devono, ora, essere effettuati:
– prima di iniziare il trattamento con pazopanib
– alle settimane 3, 5, 7, e 9
– al 3° e 4° mese e, in seguito, periodicamente
In caso si rilevino valori elevati degli enzimi epatici, è consigliata l’interruzione del trattamento. L’AIFA richiama I medici e gli altri operatori sanitari alla segnalazione di qualsiasi reazione avversa seria, che possa essere correlata all’uso di votrient.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-votrient-pazopanib-30072013
AIFA: Divieto di utilizzo degli antidolorifici contenenti codeina per i bambini minori di 12 anni
Fonte: AIFA 29 luglio 2013
Sintesi: In seguito alla rivalutazione del rapporto beneficio-rischio effettuata dal PRAC e dal CMDh dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), l’AIFA ha confermato le raccomandazioni del 1° luglio 2013, riguardo l’uso dei farmaci contenenti codeina, ne vieta l’uso per i bambini minori di 12 anni e dispone il ritiro immediato dei farmaci ad uso esclusivo dei bambini al di sotto di tale età. Al seguente link è pubblicato anche l’elenco completo dei farmaci.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/divieto-di-utilizzo-e-ritiro-dei-medicinali-contenenti-codeina-nei-bambini-al-di-sotto-dei-1
EMA: Risultati della revisione sulle terapie per il diabete a base di GLP-1
Fonte: AIFA 26 luglio 2013
Sintesi: Le terapie a base di GLP-1 sono trattamenti efficaci per il diabete di tipo-2 e comprendono due classi di farmaci: agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) e inibitori della dipeptilpeptidasi-4 (DPP-4). La revisione di questi medicinali è stata avviata in seguito alla pubblicazione di uno studio, che suggeriva potessero aumentare il rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas) e cambiamenti cellulari chiamati metaplasie del dotto pancreatico. A seguito della revisione della pubblicazione e della consultazione di un gruppo di esperti, il Comitato per i Medicinali ad uso Umano (CHMP) ha ritenuto che lo studio avesse dei limiti metodologici e ha concluso che non vi sono cambiamenti nelle evidenze riguardanti i rischi di reazioni avverse a livello del pancreas, associati all’uso di terapie a base di GLP-1.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicato-stampa-ema-sulla-conclusione-dellindagine-sulle-terapie-il-diabete-base-di-glp-1-
EMA: Raccomandazione riguardo l’uso dei medicinali a base di metoclopramide, nell’Unione Europea
Fonte: AIFA 26 luglio 2013
Sintesi: La metoclopramide è utilizzata per la prevenzione ed il trattamento di nausea e vomito, inclusi quelli derivanti da emicrania e da trattamenti antitumorali. A seguito di una rivalutazione del profilo beneficio-rischio, il Comitato per i Medicinali ad uso Umano (CHMP) ha disposto restrizioni nella dose e nella durata del trattamento con medicinali a base di metoclopramide, per minimizzare il rischio di reazioni avverse neurologiche. Il Comitato ha raccomandato che l’uso sia a breve termine (fino a 5 giorni), ne vieta l’uso nei bambini al di sotto di 1 anno di età e suggerisce che, per quelli di età superiore, sia solo un trattamento di seconda scelta. Ha, inoltre, ridotto la dose massima, per adulti e bambini, a 0,5 mg per kg di peso corporeo al giorno. I medicinali a dosaggio maggiore saranno ritirati dal mercato.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicato-stampa-ema-sui-medicinali-base-di-metoclopramide-26072013
EMA: Raccomandazione di sospendere le Autorizzazioni all’Immissione in Commercio del ketoconazolo per uso orale, nell’Unione Europea
Fonte: AIFA 26 luglio 2013
Sintesi: Il Comitato per i Medicinali ad uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) raccomanda di ritirare dal commercio il ketoconazolo orale, mentre le formulazioni topiche di ketoconazolo potranno ancora essere usate. La raccomandazione fa seguito ad una revisione europea del profilo rischio-beneficio del farmaco, che è risultato negativo, poiché il beneficio clinico è incerto, mentre il tasso di danno epatico è superiore a quello degli altri antimicotici. I medici non devono più prescrivere ketoconazolo orale ed i pazienti, che sono attualmente sotto trattamento devono rivolgersi al loro medico, senza particolare urgenza, per la scelta di un farmaco alternativo.
