Un bilancio dell’esperienza europea, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei biosimilari.
Introduzione: I biosimilari sono farmaci biologici che sono altamente simili ai farmaci biologici approvati, nonostante piccole differenze negli eccipienti. Dal 2007 i biosimilari sono stati approvati per l’uso sui pazienti, nell’Unione Europea e in altri paesi. L’esperienza europea fornisce numerose lezioni dal momento che il sistema sanitario degli Stati Uniti si prepara per l’approvazione dei biosimilari. Queste lezioni enfatizzano la necessità di adeguati studi post-marketing per testare l’efficacia e la sicurezza e di un solido sistema di farmacovigilanza, che possa tracciare e seguire in maniera accurata i farmaci biologici, compresi i biosimilari ed i loro prodotti di riferimento, dal paziente al produttore.
Aree comprese nello studio: Abbiamo esaminato l’esperienza dell’Unione Europea, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei biosimilari e discusso le implicazioni per la farmacovigilanza dei biosimilari negli Stati Uniti. Inoltre, abbiamo esaminato diversi aspetti della farmacovigilanza dei biosimilari, compresi il cohort event monitoring, la tracciabilità, l’intercambiabilità dei biosimilari, lo sviluppo del sistema di farmacovigilanza, il rilevamento delle contraffazioni.
Expert Opinion: Possono essere resi disponibili i biosimilari, come farmaci biologici a minor costo, ma prendendo attentamente in considerazione i problemi di sicurezza, efficacia e tracciabilità. Sono necessarie severe procedure di farmacovigilanza e bisogna investigare le potenziali differenze nei segnali di sicurezza tra biosimilari ed i loro prodotti di riferimento. La farmacovigilanza dei biologici dovrebbe includere procedure, che possono essere facilmente adottate prescrivendo ai medici di base di assicurarsi che i dati siano coerenti e i nuovi segnali di sicurezza siano riferiti in maniera appropriata ed assegnati al prodotto esatto.
Casadevall N, Edwards IR, Felix T, Graze PR, Litten JB, Strober BE, Warnock DG., Pharmacovigilance and biosimilars: considerations, needs and challenges, Expert Opin Biol Ther. 2013 Jul;13(7):1039-47. doi: 10.1517/14712598.2013.783560. Epub 2013 Mar 26. PMID: 23527621 [PubMed – in process]
