Uno studio di coorte osservazionale prospettico, condotto in Nuova Zelanda su 23.721 pazienti, valuta la frequenza dell’esposizione alla vareniclina delle donne in gravidanza e le conseguenze per la madre ed il bambino.
Obiettivi: Questo studio si pone l’obiettivo di investigare l’entità dell’esposizione alla vareniclina durante la gravidanza, nella vita reale, l’uso post-marketing ed il follow-up di tutte le esposizioni in gravidanza, al fine di individuare le conseguenze per la madre e per il bambino.
Metodi: Si tratta di uno studio di coorte osservazionale prospettico, condotto in Nuova Zelanda, che usa i metodi di monitoraggio intensivo delle prescrizioni. Utilizzando i dati delle ricette farmaceutiche, è stata individuata una coorte di pazienti, distribuiti in tutta la nazione, ai quali era stata prescritta la vareniclina, in un periodo di quattro anni. Per le donne in età riproduttiva è stato fatto un follow up con questionari specifici, allo scopo di individuare l’esposizione alla vareniclina durante la gravidanza e le conseguenze per la madre ed il bambino.
Risultati: Tra il 1° aprile 2007 ed il 31 marzo 2011, la vareniclina è stata prescritta a 23.721 pazienti. I questionari relativi alla gravidanza sono stati spediti a 6.882 donne in età riproduttiva, che rappresentavano il 29% di tutti i pazienti esposti alla vareniclina (54% dei pazienti femmine/ sesso non noto). La frequenza dell’esposizione, fra le donne che avevano restituito un questionario valido, era 23/2739 = 0.84%. Per i 23 casi di gravidanza individuati, l’esposizione alla vareniclina era dal momento del concepimento in 19 casi. La durata dell’esposizione in gravidanza andava da 1 giorno alle 16 settimane. Reazioni avverse sono state identificate in 5 su 17 nati vivi: 1 bambino aveva presentato asfissia neonatale e ricorrenti infezioni toraciche, 1 reflusso gastro-esofageo, ad 1 è stata diagnosticata anchiloglossia e 2 avevano difficoltà di alimentazione.
Conclusioni: Questo studio suggerisce che, approssimativamente, l’1% delle donne in età riproduttiva alle quali è prescritta la vareniclina, può essere esposto a questo farmaco in gravidanza. Ciò può comportare una significativa esposizione dei feti, a livello mondiale ed evidenzia la necessità di istituire un registro internazionale per la vareniclina in gravidanza.
Harrison-Woolrych M, Paterson H, Tan M.,Exposure to the smoking cessation medicine varenicline during pregnancy: a prospective nationwide cohort study,Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2013 Aug 8. doi: 10.1002/pds.3489. [Epub ahead of print]
Intensive Medicines Monitoring Programme, New Zealand Pharmacovigilance Centre, Department of Preventive and Social Medicine, University of Otago Medical School, Dunedin, New Zealand.
LINK: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23926076
