Uno studio condotto sui dati di Vigibase (il database delle ADR dell’OMS) valuta l’impatto della durata del trattamento sui tempi di insorgenza delle reazioni avverse a farmaco
Nell’ambito della farmacovigilanza, la conoscenza dell’intervallo di tempo tra la somministrazione del farmaco e l’insorgenza della reazione avversa (time-to-onset) è importante per valutare il nesso di causalità tra farmaci e sospette reazioni avverse (ADR) e può indicare i meccanismi farmacologici coinvolti. È stato suggerito che il tempo di insorgenza desunto dalle segnalazioni individuali possa essere utilizzato per il rilevamento dei segnali di sicurezza. Tuttavia, va osservato che solo alcune reazioni avverse si verificano durante il trattamento e che quelle che si verificano in seguito hanno meno probabilità di essere segnalate.
Obiettivi: Questo studio si pone l’obiettivo di studiare l’impatto della durata del trattamento sull’intervallo di tempo, che intercorre tra la somministrazione del farmaco e l’insorgenza dell’ADR.
Materiali e metodi: Lo studio utilizza i dati provenienti dalle segnalazioni di VigiBase, il database globale delle ADR dell’OMS, fino al 5 febbraio 2010. Per esaminare l’effetto della durata del trattamento sul tempo d’insorgenza delle ADR, sono stati selezionati l’angioedema e l’epatite per rappresentare rispettivamente il breve e il lungo periodo di latenza. Il tempo di latenza riportato per ciascuna di queste ADR è stato messo a confronto con gruppi di farmaci, che si prevedeva di utilizzare per breve o lungo termine, rispettivamente. Lo studio ha incluso 2.980 segnalazioni uniche per angioedema e 1.159 per l’epatite. Il tempo medio di insorgenza segnalato per l’angioedema nei trattamenti a breve termine variava 0-1 giorni (mediana 0,5), per l’angioedema nei trattamenti a lungo termine 0-26 giorni (mediana 8), per l’epatite nei trattamenti brevi 4-12 giorni (mediana 7.5) e per l’epatite nei trattamenti a lungo termine 19-73 giorni (mediana 28). I trattamenti a breve termine presentavano un tempo di insorgenza (time-to-onset) segnalato significativamente più breve dei trattamenti a lungo termine. Da notare che il tempo di latenza riferito per l’angioedema per i trattamenti a lungo termine (mediana delle mediane 8 giorni) era molto simile a quello dell’epatite per i trattamenti di breve periodo (mediana delle mediane 7.5 giorni).
Conclusioni:La durata prevista del trattamento deve essere presa in considerazione nell’interpretazione dei tempi di latenza segnalati e deve essere messa in conto nello sviluppo del metodo di rilevazione dei segnali e nella valutazione del caso.
Ghazaleh Karimi, Kristina Star, G. Niklas Norén, Staffan Hägg, The Impact of Duration of Treatment on Reported Time-to-Onset in Spontaneous Reporting Systems for Pharmacovigilance,
Published: Jul 15, 2013,
DOI: 10.1371/journal.pone.006893
Link: http://www.plosone.org/article/info:doi/10.1371/journal.pone.0068938
