Il lavoro pubblica i dati dei Registri di Monitoraggio dei farmaci antidiabetici dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
I profili di sicurezza dei farmaci risultano allineati ai risultati dei trial clinici registrativi.
Contesto e obiettivi
In Italia, i pazienti trattati con farmaci incretino-mimetici sono arruolati nei Registri elettronici nazionali di Monitoraggio dei farmaci antidiabetici, che raccolgono i dati generali demografici e clinici dei pazienti.
Metodi e risultati
Sono stati inseriti nel Registro (da febbraio 2008 ad agosto 2010) 75.283 pazienti con diabete di tipo 2, trattati con exenatide, sitagliptin o vildagliptin; età ≥75 anni, n = 6.125 casi, indice di massa corporea (IMC) ≥35 kg / m 2, n = 22.015 e controllo metabolico HbA1c ≥ 11 % (96 mmol / mol), n = 3151.
Nel complesso, sono state registrate 1.116 sospette reazioni avverse al farmaco, tra cui 12 casi di pancreatite acuta (sei per exenatide).
Si sono verificati episodi di ipoglicemia, principalmente in combinazione con le sulfaniluree.
L’interruzione del trattamento per i tre farmaci (analisi di regressione logistica) è stata associata negativamente con il genere maschile e positivamente all’HbA1c basale, alla durata del diabete, e, limitatamente agli inibitori del DPP-4, con l’IMC.
L’interruzione del trattamento è risultata frequente (21-26 %). La sospensione per insuccesso della terapia si è verificata nel 27-40% di tutte le interruzioni: rispettivamente 7,7% dei casi exenatide, 3,8% sitagliptin e 4,1% vildagliptin. L’HbA1c è diminuito in media dello 0,9-1,0% (9 mmol / mol). Il peso corporeo è diminuito del 3,5% con exenatide e 1,0-1,5% con gli inibitori del DPP-4.
Conclusioni
Nel mondo reale dei servizi di diabetologia italiani, le prescrizioni di incretine sono state fatte in molti casi al di fuori dei limiti prescritti. Tuttavia, opportunamente utilizzate, le incretine possono dare risultati almeno in linea con gli studi pilota.
S. Montilla, G. Marchesini, A. Sammarco, M.P. Trotta, P.D. Siviero, C. Tomino, D. Melchiorri, L. Pani for the AIFA Anti-diabetics Monitoring Group,
Drug utilization, safety, and effectiveness of exenatide, sitagliptin, and vildagliptin for type 2 diabetes in the real world: Data from the Italian AIFA Anti-diabetics Monitoring Registry
Link: http://www.nmcd-journal.com/article/S0939-4753(14)00259-2/abstract
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25300980
Il lavoro è open access ed è scaricabile anche dal sito web dell’AIFA al link:
