Note Informative Importanti su INOmax, Rapiscan (regadenoson), Micofenolato mofetile, Procoralan/Corlentor (ivabradina cloridrato), valproato, Tecfidera (dimetilfumarato) e Minocin (minociclina).
Nota Informativa Importante sulle bombole di INOmax
Fonte: AIFA 29/12/2014
L’Agenzia Italiana del Farmaco e l’Agenzia Europea dei Medicinali comunicano che è stata riscontrata la presenza di difetti nelle valvole di alcune bombole di INOmax (ossido di azoto) da 400 ppm e 800 ppm, sia da 2 litri che da 10 litri.
In caso di valvole difettose, il rischio è che si possa interrompere bruscamente l’erogazione del gas, prima che la bombola sia vuota.
Al fine di minimizzare i rischi, raccomandano agli operatori sanitari di tenere a disposizione una bombola di scorta ed erogare INOmax con dispositivi dotati di unità di monitoraggio della pressione e allarmi di monitoraggio del gas.
Le sospette valvole difettose possono essere segnalate a:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/difetti-di-qualità
Customer Service dell’azienda: Linde Medicale numero verde 800.985.5
Nota Informativa Importante su Rapiscan (regadenoson)
Fonte: AIFA 18/12/2014
Sono state rese note nuove raccomandazioni per minimizzare il rischio di accidente cerebrovascolare e di crisi convulsive di durata prolungata, indotte da Rapiscan in seguito alla somministrazione di aminofillina.
Rapiscan è un vasodilatatore coronarico selettivo, utilizzato solo per uso diagnostico. Sono stati segnalati casi di accidente cerebrovascolare, verificatisi in seguito alla somministrazione di regadenoson.
Nei pazienti con ipertensione non controllata, occorre valutare l’opportunità di posticipare la somministrazione di regadenoson.
Si raccomanda di usare cautela nei pazienti con storia di fibrillazione atriale o a rischio di ipotensione grave e non somministrare regadenoson a pazienti con ipotensione severa.
In seguito alla somministrazione di aminofillina, ci sono state segnalazioni di prolungamento della durata delle crisi convulsive indotte da regadenoson. Quindi, non è consigliata la somministrazione di aminofillina allo scopo di far cessare le crisi convulsive indotte da regadenoson.
Occorre cautela quando si valuta l’opportunità di somministrare regadenoson a pazienti con storia di convulsioni o altri fattori di rischio (es. farmaci concomitanti che abbassano la soglia convulsiva).
Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Rapiscan è stato aggiornato.
Nota Informativa Importante su Micofenolato mofetile
Fonte: AIFA 12/12/2014
Una revisione dei casi segnalati e degli studi pubblicati ha mostrato che il micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori può provocare ipogammaglobulinemia e bronchiectasie. Ci sono state anche segnalazioni isolate di malattia polmonare interstiziale, alcune delle quali ad esito fatale.
Pertanto, si avvisano i clinici di considerare la possibilità di queste condizioni nell’ambito di una diagnosi differenziale in pazienti con sintomi polmonari persistenti.
Una ipogammaglobulinemia può presentarsi sotto forma di infezioni ricorrenti.
La forma farmacologicamente attiva del micofenolato mofetile è l’acido micofenolico, pertanto le nuove avvertenze riguardanti i rischi di ipogammaglobulinemia e bronchiectasie si riferiscono anche ai prodotti che contengono acido micofenolico come principio attivo.
Nota Informativa Importante su Procoralan/Corlentor (ivabradina cloridrato)
Fonte: AIFA 10/12/2014
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove raccomandazioni, per minimizzare il rischio di eventi cardiovascolari e bradicardia severa da Procoralan/Corlentor (ivabradina cloridrato):
Nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina cronica stabile, il trattamento con ivabradina deve essere iniziato solo se la frequenza cardiaca a riposo del paziente è superiore o uguale a 70 battiti al minuto (bpm).
Ivabradina deve essere interrotta se i sintomi dell’angina non migliorano entro 3 mesi.
L’uso concomitante di ivabradina con verapamile o diltiazem è adesso controindicato.
Prima di iniziare il trattamento o quando si considera una titolazione della dose, la frequenza cardiaca deve essere monitorata frequentemente, includendo misurazioni ripetute della frequenza cardiaca, un ECG o un monitoraggio ambulatorio nelle 24 ore.
Il rischio di sviluppare fibrillazione atriale è più alto nei pazienti trattati con ivabradina. Si raccomanda un regolare monitoraggio clinico per l’insorgenza di fibrillazione atriale. Se durante il trattamento compare fibrillazione atriale, il bilancio tra i benefici e i rischi del proseguimento del trattamento con ivabradina deve essere attentamente riconsiderato.
Nota Informativa Importante sui farmaci contenenti valproato
Fonte: AIFA 05/12/2014
Il valproato è associato a un rischio dose-dipendente di esiti avversi della gravidanza, sia quando è assunto da solo che in combinazione con altri farmaci. I dati suggeriscono che il rischio di esiti avversi della gravidanza è maggiore quando il valproato viene assunto per il trattamento dell’epilessia insieme ad altri farmaci che in caso di assunzione di solo valproato.
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili i risultati della revisione europea sul rischio di esiti avversi della gravidanza, correlato ai farmaci contenenti valproato (sodio valproato, magnesio valproato, acido valproico, semisodio valproato e valpromide).
Nota Informativa Importante su Tecfidera (dimetilfumarato)
Fonte: AIFA 03/12/2014
Raccomandazioni per minimizzare il rischio di insorgenza di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) correlata all’uso di Tecfidera (dimetilfumarato), nel trattamento della sclerosi multipla:
È necessario informare i pazienti del rischio di questa grave patologia.
I pazienti in trattamento devono essere monitorati regolarmente. Una valutazione della conta ematica completa (emocromo con formula), compresa la conta linfocitaria deve essere effettuata regolarmente e a intervalli ravvicinati, se clinicamente indicato.
I pazienti che ricevono Tecfidera e sviluppano linfocitopenia devono essere sottoposti a stretto e frequente monitoraggio per rilevare i segni e i sintomi della disfunzione neurologica.
Quando si sospetta la PML, il trattamento con Tecfidera deve essere interrotto immediatamente.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-tecfidera-dimetilfumarato-03122014
Nota Informativa Importante su Minocin (minociclina)
Fonte: AIFA 02/12/2014
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni relative al rischio di comparsa di sindrome di DRESS (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) associato a medicinali a base di minociclina.
Sulla base dei dati attualmente disponibili, i benefici di Minoica continuano a superare i rischi, a condizione che ci si attenga alle seguenti raccomandazioni:
Minocin va utilizzato con cautela in pazienti con fototipo V o VI.
Per minimizzare i rischi, i medicinali contenenti minociclina devono essere somministrati secondo la posologia e il periodo di trattamento descritti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel foglietto illustrativo di ogni singolo medicinale.
Tutti i pazienti in trattamento con Minocin e, in particolare i pazienti con fototipo V o VI, devono essere strettamente monitorati per la comparsa di eventuali segni di DRESS (febbre, rash, linfoadenopatia, eosinofilia, leucocitosi, test anormali di funzionalità epatica, epatite) durante l’intero periodo di trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi si raccomanda l’immediata sospensione del trattamento.
Sarà aggiornato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) ed il foglietto illustrativo.
