Comunicazioni EMA sui medicinali a base di idrossizina, ambroxol e bromexina; nuove modalità di gestione delle segnalazioni italiane di sospette reazioni avverse, divieto di utilizzo di un lotto di medicinale plasmaderivato e nota informativa importante su ketoprofene.
Comunicazione EMA sui medicinali a base di ambroxol e bromexina
Fonte: AIFA 27/02/2015
Il Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso Umano (CMDh) ha approvato a maggioranza le raccomandazioni per aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali espettoranti a base di ambroxol e bromexina con le informazioni sul rischio di gravi reazioni allergiche e SCARs, un gruppo di malattie della pelle che includono eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.
Le segnalazioni sono rare e la frequenza di questi effetti indesiderati non è nota.
In caso di reazioni allergiche o cutanee, quali gonfiore o rash cutaneo, si consiglia di interrompere immediatamente il trattamento.
Nuove modalità di gestione delle segnalazioni italiane di sospette reazioni avverse
Fonte: AIFA 20/02/2015
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha apportato le necessarie modifiche alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza per consentire ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) di registrare le segnalazioni di sospette reazioni avverse verificatesi sul territorio nazionale, secondo quanto previsto dalla nuova legislazione comunitaria in materia di farmacovigilanza.
Comunicazione EMA sui medicinali a base di idrossizina
Fonte: AIFA 13/02/2015
Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha completato la rivalutazione dei prodotti medicinali contenenti l’antistaminico idrossizina, effettuata in seguito al sospetto del rischio di possibili effetti di questi medicinali sul ritmo cardiaco.
Il PRAC ha valutato che l’idrossizina è associata a un rischio basso ma definito di prolungamento dell’intervallo QT e di torsione di punta (alterazioni dell’attività elettrica cardiaca che può portare a un ritmo cardiaco anomalo e all’arresto cardiaco).
I prodotti medicinali a base di idrossizina possono ancora essere usati, ma a patto che vengano adottate misure per minimizzazione il rischio.
Il PRAC raccomanda l’utilizzo del medicinale alla minore dose efficace e per il più breve tempo possibile e sconsiglia l’utilizzo negli anziani e nei pazienti che presentano già fattori di rischio per disturbi del ritmo cardiaco o che stanno assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di prolungamento del QT. È inoltre necessario prestare attenzione ai pazienti che assumono medicinali che rallentano il ritmo cardiaco o riducono il livello di potassio nel sangue, poiché anche queste condizioni aumentano il rischio di problemi del ritmo cardiaco.
La dose massima giornaliera non deve superare i 100 mg negli adulti (50 mg negli anziani se l’uso non può essere evitato) e i 2 mg/kg di peso corporeo nei bambini di peso superiore ai 40 kg.
Divieto di utilizzo di un lotto di medicinale plasmaderivato
Fonte: AIFA 13/02/2015
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il divieto di utilizzo di un lotto di medicinale plasmaderivato proveniente da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni di un donatore di sangue con sospetta Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile. Si tratta di un provvedimento cautelativo, emanato in attesa dei risultati delle verifiche in atto.
Il lotto oggetto del provvedimento è: ALBIOMIN 20% 50 ml Lotto B234284 SCAD. 03/2017, AIC 039073022 della ditta Biotest Italia Srl
Nota Informativa Importante su Ketoprofene
Fonte: AIFA 05/02/2015
Nel 2010, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha condotto una revisione scientifica dei dati di sicurezza e di efficacia dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico e ha concluso che il profilo beneficio/rischio di questi farmaci rimane favorevole, ma che esiste un rischio di reazioni di fotosensibilizzazione e, in particolare, di fotoallergia e sono necessarie misure di minimizzazione del rischio.
A questo scopo, l’AIFA diffonde le seguenti raccomandazioni:
•evitare l’esposizione diretta e prolungata alla luce solare (anche quando il cielo è velato), compreso il solarium durante il trattamento e nelle due settimane successive all’interruzione;
•proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti trattate;
•lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso;
•sospendere immediatamente il trattamento non appena si manifestano reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-ketoprofene-05022015
