Una revisione dei più recenti studi osservazionali (2000-2014).
Le Reazioni Avverse a farmaco (ADR) provocano mortalità e morbilità notevoli, ma non sono disponibili revisioni recenti per l’area europea. Questo lavoro tenta di colmare tale lacuna.
Si tratta di una revisione di tutti gli studi epidemiologici, pubblicati tra il 1 gennaio 2000 ed il 3 settembre 2014, che quantificano le ADR nel contesto europeo.
Sono stati inclusi gli studi che valutavano il numero dei pazienti ricoverati in ospedale a causa di una ADR, gli studi che valutavano il numero dei pazienti che hanno sviluppato una ADR durante il ricovero e gli studi che misuravano le ADR in ambito ambulatoriale.
In totale, nella revisione finale sono stati inclusi 47 lavori.
È stato stimato che circa il 5% di tutti i ricoveri ospedalieri sono causati da ADR, che il 5% dei pazienti ospedalizzati sperimenterà una ADR durante il ricovero in ospedale e che le ADR causano 197.000 morti ogni anno in tutta l’UE. Queste stime hanno costituito la base della grande riforma del sistema europeo di Farmacovigilanza, che è stata attuata nel luglio 2012 (http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/pharmpack_12_2008/pharmacovigilance-ia-vol1_en.pdf ).
Il rinnovato sistema di Farmacovigilanza ha lo scopo di migliorare la salute pubblica in Europa, riducendo il carico delle malattie derivanti da ADR attraverso il miglioramento della sorveglianza post-marketing, il miglioramento dei sistemi di Farmacovigilanza delle imprese, il coinvolgimento di tutte le parti interessate e una serie di adeguamenti al sistema normativo.
Le stime citate sopra sono basate su una revisione pubblicata nel 2004, che includeva nove studi epidemiologici, tutti pubblicati prima del 2000, alcuni dei quali realizzati fuori dall’Europa. La stima di 197.000 morti l’anno in Europa a causa delle ADR è stata estrapolata da una meta-analisi di lavori condotti in ospedali degli Stati Uniti.
Dal 2000, sono disponibili molti nuovi farmaci e la pratica medica potrebbe anche essere cambiata. Inoltre, le differenze tra i farmaci disponibili, le pratiche di prescrizione e la pratica medica potrebbero corrispondere a una diversa epidemiologia delle ADR, negli ospedali europei e statunitensi.
Gli autori ritengono che siano necessarie stime più recenti dell’incidenza delle ADR in Europa e dichiarano di non esser riusciti ad individuare review recenti di studi epidemiologici focalizzati sulla realtà europea, né review recenti di studi che valutassero l’epidemiologia delle ADR in ambito ambulatoriale.
Hanno, realizzato una revisione nella quale hanno incluso gli studi osservazionali che fossero realizzati in un paese europeo, pubblicati dopo il 1 ° gennaio 2000 e che valutassero l’epidemiologia delle ADR in ambito ospedaliero, hanno anche eseguito un esame esplorativo degli studi simili effettuati in regime ambulatoriale.
Risultati e conclusioni
La percentuale media dei ricoveri ospedalieri dovuti a una ADR è risultata essere del 3,5%, sulla base di 22 studi e la percentuale media dei pazienti che hanno avuto una ADR durante il ricovero è stata del 10,1%, sulla base di 13 studi. La percentuale dei ricoveri che hanno esitato in una ADR fatale è probabilmente inferiore allo 0,5 %.
La conoscenza relativa al verificarsi di ADR in ambito ambulatoriale, che non comportano l’utilizzo dell’assistenza sanitaria è molto limitata, dal momento che sono stati identificati solo 5 studi, che fra l’altro utilizzavano metodi e impostazioni diverse.
È risultato anche che molti paesi europei non hanno studi recenti disponibili.
Questi risultati indicano che le ADR negli ospedali europei, sia quelle che portano al ricovero che quelle che si verificano durante l’ospedalizzazione, sono significative, ma sono necessari ulteriori studi epidemiologici sul verificarsi delle ADR in Europa.
JC Bouvy, ML De Bruin, MA Koopmanschap,
Epidemiology of Adverse Drug Reactions in Europe: A Review of Recent Observational Studies
Drug Saf. 2015 Mar 31. [Epub ahead of print]
Link: http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs40264-015-0281-0
