8 Ottobre 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza

Analisi dei trends della segnalazione di eventi avversi gravi associata ai farmaci anti-obesità

La problematica per gli effetti collaterali dei farmaci anti-obesità, soprattutto se gravi, è cresciuta all’aumentare del loro utilizzo. Pertanto, l’obiettivo è stato quello di utilizzare i trends nella segnalazione di sospetti eventi avversi associati ai farmaci anti-obesità, attualmente autorizzati nell’Unione Europea, per cercare di individuare discrepanze nella loro sicurezza.

Lo studio è stato concepito come ricerca secondaria, basata sui dati relativi al numero di reazioni avverse ai farmaci (sia gravi che non gravi) segnalate nel database EudraVigilance. L’andamento dei tassi di segnalazione annuali per i sei farmaci anti-obesità è stato analizzato dal software Joinpoint Trend Analysis, che suddivide la linea di tendenza in un numero ottimale di segmenti collegati da “joinpoint” e verifica la significatività dell’andamento all’interno di ciascun segmento.

L’andamento degli eventi avversi gravi da farmaco ha mostrato chiare differenze tra i farmaci anti-obesità: mentre tutti i farmaci hanno avuto un trend di aumento significativo durante i primi anni successivi alla loro immissione in commercio, solo il numero annuale di segnalazioni per semaglutide ha continuato a crescere da allora (variazione annuale + 67,1%, p = 0,000).

Al contrario, un aumento continuo nel tasso di segnalazione di eventi avversi non gravi è stato osservato solo per liraglutide (variazione annuale + 33,8%, p = 0,000), mentre per gli altri farmaci anti-obesità, tra cui semaglutide, i trend dopo il periodo iniziale sono stati negativi o non sono aumentati in modo significativo.

In conclusione, tra i farmaci antiobesità attualmente approvati, solo la semaglutide mostra un trend in continuo aumento nella segnalazione annuale di eventi avversi gravi, suggerendo la necessità di ulteriori indagini sui segnali di sicurezza.

Parole chiave: farmaci antiobesità; semaglutide; eventi avversi gravi da farmaco; analisi dei trend.

Dichiarazione di conflitto di interessi: Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse

Pharmacol Res Perspect. 2025 Apr;13(2): e70080. doi: 10.1002/prp2.70080. Analysis of Reporting Trends of Serious Adverse Events Associated With Anti-Obesity Drugs. Branislava B Raičević, Andrej Belančić, Nikola Mirković, Slobodan M Janković.

Lo studio completo in lingua inglese

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11850437

3 Ottobre 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Vaccini

Impatto Globale del Danno Renale associato ai Vaccini utilizzando un Database Internazionale di Farmacovigilanza

L’evidenza globale sull’associazione tra vaccini ed eventi avversi renali (EA) non è ancora conclusiva. Questo studio di farmacovigilanza ha analizzato un totale di 120.715.116 di segnalazioni di VigiBase raccolte tra il 1967 e il 2022.

Abbiamo valutato la segnalazione globale di danno renale acuto (IRA), glomerulonefrite (GN) e nefrite tubulointerstiziale (TIN) e abbiamo valutato segnali disproporzionati tra vaccini ed eventi avversi renali utilizzando i rapporti di probabilità di segnalazione (ROR) e il limite inferiore dell’intervallo di confidenza del 95% del componente informativo (IC025) rispetto all’intero database.

Il numero e la percentuale di segnalazioni di IRA, GN e TIN sono aumentati gradualmente, con un incremento sostanziale dopo il 2020. La disproporzione nella segnalazione di IRA è stata significativa per i vaccini a mRNA per il COVID-19 (ROR, 2,38; IC025, 1,09). Quattordici vaccini hanno presentato una disproporzione significativa per una maggiore segnalazione di GN, e la dissproporzione più elevata per la segnalazione di GN è stata osservata per i vaccini a mRNA per il COVID-19 (ROR, 13,41; IC025, 2,90) e per l’epatite B (ROR, 11,35; IC025, 3,18).La segnalazione disproporzionata di TIN è stata significativa per i vaccini COVID-19 mRNA (ROR, 2,43; IC025, 0,99) e papillomavirus umano (ROR, 1,75; IC025, 0,19).

Una disproporzione significativa nella segnalazione di IRA, GN e TIN è stata osservata nei pazienti esposti a più vaccini, inclusi i vaccini COVID-19 mRNA, insieme a un aumento delle segnalazioni globali di eventi avversi renali associati al vaccino.

Parole chiave: Danno renale acuto; Glomerulonefrite; Farmacovigilanza; Nefrite tubulointerstiziale; Vaccini

Conflitti di interesse: gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.

Sci Rep. 2025 Feb 12;15(1):5177. doi: 10.1038/s41598-025-88713-x. Global burden of vaccine-associated kidney injury using an international pharmacovigilance database. Hyeon Seok Hwang, Hayeon Lee , Soo-Young Yoon, et Al.

Lo Studio Completo in Lingua Inglese

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11821952

2 Luglio 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Una analisi di farmacovigilanza sulla sicurezza post-marketing di Tezepelumab

Contesto

Tezepelumab ha mostrato un’efficacia promettente nei pazienti adulti con asma grave sin dalla sua approvazione. Tuttavia, la valutazione della sicurezza post-marketing di tezepelumab è attualmente carente.

Obiettivo

Valutare la sicurezza post-marketing di tezepelumab sulla base del database del Sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Metodi

Gli eventi avversi (EA) segnalati da Gennaio 2022 a Dicembre 2023 sono stati estrapolati dal database del Sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. È stata eseguita un’analisi di disproporzionalità mediante odds ratio e media geometrica empirica per individuare potenziali EA correlati a tezepelumab. Abbiamo inoltre valutato le caratteristiche cliniche e il tempo di insorgenza degli EA.

Risultati

Durante il periodo di studio sono state identificate 1.699 segnalazioni di EA correlati a tezepelumab. Abbiamo rilevato 30 segnali di EA correlati a tezepelumab applicando simultaneamente i due algoritmi. A livello di classificazione per sistemi e organi, la più comune correlata a tezepelumab è risultata essere quella relativa a patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Sono stati rilevati eventi avversi comuni, tra cui artralgia e mal di schiena, documentati anche nel foglietto illustrativo di tezepelumab e negli studi clinici. Sono stati inoltre identificati nuovi eventi avversi inattesi, come dolore toracico e mialgia. Il tempo mediano di insorgenza degli eventi avversi correlati a tezepelumab è stato di 7,5 giorni e la maggior parte degli eventi avversi si è verificata entro il primo mese dall’inizio del trattamento con tezepelumab.

Conclusioni

Questo studio presenta una valutazione completa della sicurezza post-marketing di tezepelumab nel real-world. I nostri risultati forniranno preziose evidenze per futuri studi clinici e per la gestione dei problemi di sicurezza di tezepelumab.

Parole chiave: Eventi avversi; Asma; FAERS; Farmacovigilanza; Tezepelumab.

J Allergy Clin Immunol Pract. 2025 Mar;13(3):551-558.e6. A Pharmacovigilance Analysis of Post-Marketing Safety of Tezepelumab. Huqun Li, Chongshu Wang, Cuilian Guo

Leggi qui l’abstract dello studio

9 Maggio 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Le pagine del paziente

Melasma secondario a farmaci: uno studio di farmacovigilanza sul mondo reale del Sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi dell’FDA (FAERS)

Contesto

Il melasma è un disturbo da iperpigmentazione comune che causa notevole disagio ai pazienti. Nella pratica clinica, è strettamente associato a diversi farmaci, rendendo l’identificazione tempestiva e l’interruzione dei farmaci causali un aspetto importante della gestione clinica. Questo studio analizza la relazione tra melasma ed esposizione a farmaci sulla base dei dati del database del Sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi (FAERS) della FDA (Food and Drug Administration, l’agenzia del governo statunitense che si occupa di regolamentare i prodotti alimentari, farmaceutici, cosmetici, dispositivi medici, prodotti biologici e prodotti che emettono radiazioni)

Metodi

Questo studio include report dal primo trimestre del 2004 al secondo trimestre del 2024, relativi ai casi correlati al melasma. Abbiamo utilizzato quattro metodi statistici per analizzare l’associazione tra farmaci sospetti ed eventi avversi correlati al melasma.

Risultati

In un intervallo di tempo specifico, abbiamo estrapolato un totale di 408 segnalazioni di reazioni avverse correlate al melasma. Il risultato mostra un numero maggiore di casi nelle pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile. Gli Stati Uniti hanno registrato il numero più elevato di casi segnalati. Abbiamo identificato 22 farmaci che erano correlati al melasma. Tra questi, il contraccettivo “Etinilestradiolo e noretindrone” ha mostrato il segnale di associazione più forte.

Seguono da vicino “Etinilestradiolo e norelgestromina” ed “Etinilestradiolo e levonorgestrel”, entrambi farmaci contraccettivi. Ciò suggerisce una forte associazione tra questi farmaci e il verificarsi di eventi avversi correlati al melasma. Il numero di segnalazioni relative a “levonorgestrel” e melasma è stato il più alto (n = 66), seguito da “etinilestradiolo e norelgestromina” (n = 44) ed “etinilestradiolo e drospirenone” (n = 34). Ciò indica una maggiore frequenza di insorgenza di melasma tra gli utilizzatori di questi farmaci.

Conclusioni

Il melasma è associato all’esposizione a vari farmaci, con una percentuale significativa di casi correlati all’uso di contraccettivi estro-progestinici. I meccanismi coinvolti includono disturbi ormonali e stress ossidativo. La nostra analisi del database FAERS rivela che diversi farmaci contribuiscono allo sviluppo del melasma, evidenziando una criticità in letteratura sulle problematiche legate alla malattia. Essendo la prima analisi completa sul melasma dal punto di vista della farmacovigilanza, i nostri risultati mirano a guidare la pratica clinica e a migliorare la sicurezza dei pazienti.

BMC Pharmacology and Toxicology volume 26, Article number: 73 (2025). Melasma secondary to drugs: a real-world pharmacovigilance study of the FDA adverse event reporting system (FAERS).Yaxin Qu, Shuxin Wang, Hanzhang Xie, Xiao Meng, Bingnan Cui e Zhanshuo Xiao

Leggi qui l’articolo completo in lingua inglese

11 Febbraio 2025 Casi clinici,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Bradicardia sintomatica indotta da melatonina in un giovane uomo sano: un case report

La melatonina, un ormone della ghiandola pineale strettamente associato al ritmo circadiano, ha fatto tendenza negli ultimi anni come farmaco da banco per aiutare i disturbi del sonno. Sebbene sia generalmente ritenuta sicura, studi recenti mostrano effetti inotropi e cronotropi negativi sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna nell’uomo. Diversi studi hanno suggerito che la melatonina induce il tono vagale cardiaco e influisce sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa media. Attualmente sono scarsi i dati in letteratura riguardo gli effetti della melatonina su altri organi o apparati.

Presentazione del caso

Riportiamo il caso di un uomo di 22 anni, con anamnesi negativa per patologie, che lavora come ufficiale nell’esercito. Si è presentato al pronto soccorso lamentando palpitazioni e vertigini dopo aver assunto 2 compresse da 10 mg (dose totale di 20 mg) di melatonina. Il paziente ha negato l’assunzione concomitante di altri farmaci o sostanze. Ha riferito un lieve fastidio al petto al momento dell’insorgenza delle palpitazioni, ma ha negato dispnea o qualsiasi precedente storia di palpitazioni o sincope. I sintomi sono iniziati circa 30 minuti dopo l’’assunzione della melatonina.

Durante la visita al pronto soccorso, i parametri vitali del paziente hanno registrato una frequenza cardiaca (FC) di 38 battiti al minuto, una pressione sanguigna di 128/72 mmHg e una saturazione di ossigeno del 100%. La scala del coma di Glasgow (GCS) era 15/15 e il paziente era deambulante. La valutazione neurologica è risultata nella norma, senza segni di atassia o di linguaggio rallentato. La visita cardiologica mostrava toni cardiaci normali con pause libere. È stato eseguito un elettrocardiogramma (ECG) che ha dimostrato una bradicardia sinusale con una frequenza cardiaca di 39 battiti al minuto, insieme a una ripolarizzazione precoce benigna. Gli intervalli e i complessi QRS rientravano nei parametri normali e non vi erano segni evidenti di alterazioni ischemiche o ritardi di conduzione.

Dopo quattro ore di attento monitoraggio, la frequenza cardiaca del paziente è aumentata spontaneamente fino a raggiungere i 50 battiti/minuto e il paziente è rimasto asintomatico per tutta la durata della degenza. L’ECG di controllo effettuato poche ore prima della dimissione ha rivelato una bradicardia sinusale senza anomalie evidenti. Di conseguenza, il paziente è stato dimesso in buone condizioni di salute e programmata una visita cardiologica di controllo. Secondo il cardiologo elettrofisiologo, questi risultati dell’ECG sono indicativi di una condizione normale, considerando che si tratta di un paziente giovane, senza reperti patologici nell’ECG, con risultati ecocardiografici normali e anamnesi familiare negativa per patologie cardiache.

Conclusione

Sebbene la melatonina abbia un numero limitato di effetti collaterali documentati nell’uomo, la sua importanza va oltre il suo ruolo nella regolazione del sonno e il suo potenziale impatto sulla salute cardiovascolare e sui disturbi neurodegenerativi. Questo caso clinico mostra un’associazione degna di nota tra melatonina e bradicardia significativa in adulti precedentemente sani. Il meccanismo effettivo attraverso il quale la melatonina influisce sulla funzione cardiovascolare rimane poco chiaro, sollevando dubbi sul fatto che i suoi effetti siano dovuti a un’azione diretta localizzata o a un coinvolgimento indiretto attraverso i centri di controllo regolatori nell’ipotalamo. La mancanza di effetti collaterali segnalati non indica la loro assenza. Ulteriori ricerche in questo campo prometteranno di sviluppare validi interventi terapeutici per migliorare la conoscenza e la gestione degli effetti della melatonina sulla salute cardiovascolare.

Alawad A, Sati W, Ahmed SMI, Elgassim M, Elgassim M, Balal A. Melatonin-induced symptomatic bradycardia in an otherwise healthy male: a case report. Oxf Med Case Reports. 2024 Aug 26;2024(8):omae096

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11 Febbraio 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Proteggere i pazienti nell’era dell’IA: L’etica al centro della Farmacovigilanza

L’intelligenza artificiale (IA) sta rivoluzionando molti settori, compresa la farmacovigilanza, il campo dedicato alla sicurezza dei farmaci e alla protezione della salute pubblica. Tuttavia, l’impiego dell’IA in questo ambito solleva importanti questioni etiche, tra cui equità, non discriminazione, conformità normativa e responsabilità. Questi aspetti sono cruciali per garantire un utilizzo sicuro ed efficace dell’IA nella sorveglianza dei farmaci.

Vi proponiamo uno studio che analizza le principali sfide etiche legate all’uso dell’intelligenza artificiale nella farmacovigilanza e propone strategie per affrontarle. Vengono esaminati aspetti come la raccolta dei dati, la protezione della privacy, la trasparenza, la responsabilità e l’addestramento dei modelli di IA, con un’attenzione particolare alla spiegabilità delle decisioni automatizzate.

Nel documento vengono identificati approcci responsabili, tra cui l’adozione di un quadro etico e delle migliori pratiche per migliorare l’impiego dell’IA in ambito sanitario. Inoltre, vengono riconosciute iniziative che hanno dimostrato il ruolo fondamentale dell’etica nella farmacovigilanza basata sull’IA.

Nonostante i progressi, permangono esigenze fondamentali come la trasparenza, la responsabilità, la protezione dei dati e l’equità. Questi elementi sottolineano l’importanza della collaborazione per sviluppare un quadro cognitivo che integri un’intelligenza artificiale etica nella farmacovigilanza.

In conclusione, l’innovazione deve essere bilanciata con la responsabilità etica per migliorare gli esiti della salute pubblica e garantire la sicurezza dei pazienti.

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31 Dicembre 2024 Articoli di letteratura,Attualità,Farmacovigilanza

Un approccio innovativo alla farmacovigilanza: scoperta e verifica dei segnali utilizzando dati sanitari elettronici

Questo è uno studio che propone un approccio innovativo alla farmacovigilanza, utilizzando dati sanitari elettronici per migliorare la rilevazione dei segnali di sicurezza dei farmaci.

Introduzione

La farmacovigilanza è fondamentale per la sicurezza dei farmaci. Il processo tipico coinvolge due fasi principali: la generazione iniziale di segnali dai sistemi di segnalazione spontanea (SRS) e la successiva revisione da parte di esperti per valutare la causalità (potenziale) dei segnali e decidere le azioni appropriate.

Metodi

Proponiamo un nuovo approccio di scoperta e verifica per la farmacovigilanza basato sui dati sanitari elettronici. Miglioriamo la fase di rilevamento dei segnali introducendo un insieme di metodi, i cui segnali generati vengono combinati utilizzando il ranking Borda count; un metodo progettato per enfatizzare il consenso. I metodi ensemble tendono a funzionare meglio quando i dati sono rumorosi, sfruttando i punti di forza dei classificatori individuali, cercando al contempo di mitigare alcune delle loro limitazioni. Inoltre, offriamo al comitato di esperti medici la possibilità di eseguire un’indagine approfondita dei segnali selezionati attraverso studi farmacoepidemiologici mirati per valutarne la plausibilità o la falsità. Per illustrare il nostro approccio, utilizziamo i dati della German Pharmacoepidemiological Research Database, concentrandoci sulle reazioni ai farmaci del anticoagulante orale diretto rivaroxaban.

Risultati

In questo esempio, il metodo ensemble si basa sulla rete neurale di propagazione della fiducia bayesiana, sul Gamma Poisson shrinker longitudinale, sulla regressione penalizzata e sulle foreste casuali. Conduciamo anche uno studio di verifica farmacoepidemiologico sotto forma di uno studio caso-controllo comparativo attivo annidato, coinvolgendo pazienti diagnosticati con fibrillazione atriale che hanno iniziato il trattamento anticoagulante tra il 2011 e il 2017.

Discussione

Lo studio di caso rivela la nostra capacità di rilevare reazioni avverse ai farmaci note e scoprire nuovi segnali. È importante notare che il metodo ensemble è computazionalmente efficiente. Conclusioni affrettate e false possono essere evitate attraverso uno studio di verifica, che tuttavia è un processo lungo da realizzare.

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31 Dicembre 2024 Farmacovigilanza,Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie,Sicurezza dei Farmaci

EMA e Intelligenza Artificiale: linee guida per l’utilizzo nella farmacovigilanza

Nel 2024, l’EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) ha introdotto linee guida e strumenti per integrare l’Intelligenza Artificiale (IA) nei processi regolatori e di farmacovigilanza. Le principali iniziative includono:

Sezione AI sul sito EMA: Una nuova pagina dedicata all’IA nel programma Big Data, con focus su innovazione, sicurezza e trasparenza.
Piano di lavoro 2023-2028: Quattro aree chiave:
- Orientamento sull’uso dell’IA durante il ciclo di vita dei medicinali.
- Sviluppo di strumenti sicuri e affidabili basati sull’IA.
- Formazione e collaborazione per migliorare le competenze.
- Sperimentazione strutturata per testare tecnologie IA.
Scientific Explorer: Strumento AI per semplificare l’accesso a informazioni scientifiche regolatorie.
Consultazione pubblica: Uso dell’IA per valutare biopsie epatiche, con focus su trasparenza e collaborazione.
Linee guida sui Large Language Models (LLM):
- Sicurezza dei dati, pensiero critico, apprendimento continuo e governance chiara.
- Applicazioni per l’elaborazione di documenti e analisi dati, bilanciando innovazione e sicurezza.

L’EMA riconosce le opportunità offerte dall’IA, come efficienza e miglioramento della qualità, ma sottolinea l’importanza di mitigare rischi come l’errore dei modelli. Le iniziative promuovono un utilizzo responsabile, offrendo opportunità per le aziende farmaceutiche di ottimizzare i processi e gestire meglio i dati.

Consulta qui la sessione dedicata all’AI sul sito ufficiale EMA e il documento intitolato “Guiding principles on the use of large language models in regulatory science and for medicines regulatory activities“.

28 Dicembre 2024 Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Esposizione alla desloratadina e incidenza di crisi epilettiche nei bambini.

Questo articolo esamina la possibile associazione tra l’uso di desloratadina (DL) e il rischio di crisi epilettiche. Attraverso uno studio di coorte post-autorizzazione, si analizzano i tassi di incidenza di crisi in pazienti esposti e non esposti al farmaco, con particolare attenzione alle fasce d’età più giovani.

Introduzione: Sono stati riportati pochi casi di eventi avversi di crisi epilettiche in pazienti che utilizzano desloratadina (DL). L’Agenzia Europea per i Medicinali ha richiesto uno studio di sicurezza post-autorizzazione per indagare se esiste un’associazione tra esposizione a DL e crisi epilettiche.

Obiettivo: Studiare l’associazione tra l’esposizione a DL e l’incidenza di una prima crisi epilettica.

Metodi: È stato condotto uno studio di coorte di nuovi utilizzatori che hanno riscattato una prima prescrizione di DL in Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia tra il 2001 e il 2015. L’esposizione a DL è stata definita come il periodo di approvvigionamento del farmaco più una tolleranza di 4 settimane. I periodi non esposti a DL iniziavano 27 settimane dopo il riscatto della prescrizione di DL. È stata utilizzata una regressione di Poisson per stimare il tasso di incidenza aggiustato e il rapporto di incidenza aggiustato (aIRR) delle crisi incidenti.

Risultati: Sono stati inclusi nello studio 1.807.347 nuovi utilizzatori di DL, di cui il 49,3% maschi, con un’età media di 29,5 anni al momento dell’inclusione; il 20,3% erano bambini di età compresa tra 0 e 5 anni. I tassi di incidenza aggiustati di crisi epilettiche erano 21,7 e 31,6 per 100.000 persone-anno durante i periodi non esposti e esposti a DL, rispettivamente. È stato osservato un aumento del 46% del tasso di incidenza di crisi durante i periodi esposti a DL (aIRR = 1,46, intervallo di confidenza [CI] al 95% 1,34-1,59). L’aIRR variava da 1,85 (CI 95% 1,65-2,08) nei bambini di età 0-5 anni a 1,01 negli adulti di età pari o superiore a 20 anni (CI 95% 0,85-1,19).

Conclusioni: Questo studio ha rilevato un aumento del tasso di incidenza di crisi epilettiche durante i periodi di esposizione a DL rispetto ai periodi non esposti tra individui di età inferiore ai 20 anni. Nessuna differenza nel tasso di incidenza è stata osservata negli adulti tra i periodi esposti e non esposti.

Leggi qui l’articolo completo.

17 Settembre 2024 Farmacovigilanza

Da AIFA una nuova piattaforma digitale per ottimizzare la gestione dei Fondi di Farmacovigilanza

Comunicato Stampa n. 15/2024 – Un nuovo sistema informatico per rendere più efficiente la gestione dei Fondi di Farmacovigilanza, essenziali per il funzionamento dei Centri Regionali e per la realizzazione di progetti di farmacovigilanza attiva, favorendo così la conoscenza del profilo beneficio-rischio dei medicinali dopo la loro commercializzazione, nelle reali condizioni di uso.

Il nuovo sistema messo a punto dall’Agenzia Italiana del Farmaco sarà accessibile alle Regioni a partire dal 1° ottobre, dopo l’evento di presentazione e formazione svoltosi oggi presso la stessa Agenzia.

“Da un sistema nel quale tutto è ancora inserito manualmente, con l’inevitabile rallentamento della gestione dei dati e dell’attività di monitoraggio, si passa a una innovativa piattaforma digitale che consentirà di migliorare l’efficienza dell’uso delle risorse finanziarie, permettendo una gestione più semplice e tracciabile”, spiega Anna Rosa Marra, responsabile dell’Area Vigilanza Post-Marketing dell’AIFA.

Più nel dettaglio il sistema permette di:

inserire i dati tecnici ed economici in modo standardizzato, rendendo più facile la condivisione e l’analisi delle informazioni;
tracciare ogni attività e la relativa comunicazione, così da avere il costante controllo di ciascuna fase del processo;
monitorare le attività finanziate, con notifiche automatiche che ricordano le scadenze.

“L’implementazione del Sistema informatico per la gestione dei fondi di farmacovigilanza rappresenta una svolta importante nella gestione delle risorse pubbliche destinate alla sorveglianza post-marketing dei medicinali”, afferma Anna Rosa Marra. “Sono certa – conclude – che questa piattaforma consentirà alle Regioni e all’AIFA di lavorare in modo più coordinato, migliorando l’efficacia dell’attività di farmacovigilanza, fondamentale in termini di sicurezza e di utilizzo ottimale dei medicinali”.

Leggi qui il Comunicato.