La sorveglianza post-marketing per cosmetici più sicuri.
I prodotti cosmetici sono largamente utilizzati, ma possono causare effetti indesiderabili (EI), definiti come “reazioni avverse per la salute umana attribuibili alle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni di uso di un prodotto cosmetico”.
Sono definiti effetti indesiderabili gravi (EIG) quelli che “inducono incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso”.
Per ridurre i rischi, l’Unione Europea ha previsto la creazione di un sistema di cosmetovigilanza, con Regolamento CE n. 1223/2009, in vigore dall’11 luglio 2013.
In base al regolamento, le aziende produttrici ed i distributori sono tenuti a segnalare gli effetti indesiderabili gravi, presumibilmente associati all’uso di cosmetici, all’autorità competente, che in Italia è il Ministero della Salute.
Possono segnalare anche i consumatori, i professionisti del settore (es. estetisti, parrucchieri, ecc.) ed i professionisti sanitari, che vengono a conoscenza dell’effetto avverso.
Il Ministero della Salute ha creato un’apposita sezione del suo sito, dedicata alla cosmetovigilanza: http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=149&area=cosmetici&menu=vigilanza
Da questa sezione è consultabile e scaricabile il Regolamento CE n. 1223/2009, la scheda che deve essere utilizzata per le segnalazioni di effetti indesiderabili gravi e non gravi e le linee guida per la sua compilazione.
La scheda di segnalazione, una volta compilata, va inviata al Ministero della Salute (Viale Giorgio Ribotta, 5 – 00144 Roma; Fax 06 59943776; EMAIL: cosmetovigilance.italy@sanita.it; PEC: dgfdm@postacert.sanita.it), che provvede a valutare il nesso di causalità secondo le linee guida della Commissione europea e comunicare le informazioni alle autorità competenti degli altri Stati comunitari.
Le segnalazioni vengono inserite nella banca dati di cosmetovigilanza del Ministero della Salute.
I dati sono elaborati statisticamente, al fine di migliorare le conoscenze sulla qualità dei cosmetici in uso ed i possibili rischi. Se necessario per la tutela della salute pubblica, il Ministero può adottare misure (come il divieto di commercializzazione del prodotto o altro), che vengono pubblicate sul portale, nella sezione notizie.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=3846&area=cosmetici&menu=vigilanza
Per la Cosmetovigilanza, si veda anche il sito curato da Lidia Sautebin, dell’Università Federico II di Napoli:
http://www.farmacovigilanza.org/cosmetovigilanza/news/
