Note Informative Importanti su Diclofenac e inibitori SGLT2, Scheda Promemoria Paziente su denosumab (Prolia), Comunicazioni EMA sui vaccini per papillomavirus umano (HPV) e sulla sicurezza dei medicinali in Europa, Pubblicazione Decreto di Farmacovigilanza, Gestione EMA delle segnalazioni di sospette ADR da letteratura.
Nota Informativa Importante su Diclofenac
Fonte: AIFA 24/07/2015
A causa dei rischi cardiovascolari e gastrointestinali, sono state introdotte nuove limitazioni d’uso per i medicinali contenenti diclofenac ad uso orale senza obbligo di ricetta:
· Non utilizzare per curare l’influenza e gli stati febbrili
· Non usare nei bambini al di sotto dei 14 anni
· Non superare la dose massima giornaliera di 75 mg
· Non superare i 3 giorni di terapia
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-diclofenac-24072015
Scheda Promemoria Paziente su denosumab (Prolia)
Fonte: AIFA 17/07/2015
È noto il rischio di osteonecrosi (grave degenerazione del tessuto osseo) della mandibola/mascella, correlato all’uso di denosumab.
Per minimizzazione tale rischio, le Autorità Regolatorie Europee e l’AIFA hanno concordato una scheda promemoria rivolta ai pazienti, con le informazioni sulla sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/scheda-promemoria-paziente-su-denosumab-prolia-17072015
La scheda è scaricabile al link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Prolia_ONJ_Patient_reminder_card_Final_text_following_PRAC_recommendation_IT_17.07.2015.pdf
Comunicazione EMA sui vaccini per papillomavirus umano (HPV)
Fonte: AIFA 13/07/2015
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei vaccini HPV per approfondire il loro profilo di sicurezza.
Questi vaccini sono stati usati in circa 72 milioni di persone nel mondo, per la prevenzione del cancro della cervice uterina, che è la 4° causa di morte per cancro nelle donne.
La revisione non mette in discussione che i benefici dei vaccini HPV superino i rischi, ma considererà i dati disponibili con particolare attenzione a due condizioni: la sindrome da dolore regionale complesso (CRPS, una condizione di dolore cronico agli arti) e la sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS, una condizione in cui la frequenza cardiaca aumenta in maniera anomala dopo che ci si siede o ci si alza, causando sintomi come vertigini e svenimento, oltre a mal di testa, dolore al torace e debolezza).
Queste condizioni sono state segnalate in giovani donne, che hanno ricevuto un vaccino HPV e già esaminate dal PRAC, senza che sia stata stabilita alcuna relazione causale con le vaccinazioni.
Nota Informativa Importante su inibitori SGLT2
Fonte: AIFA 09/07/2015
Sono stati segnalati casi di chetoacidosi diabetica in pazienti in trattamento con inibitori SGLT2 (canagliflozin, dapagliflozin ed empagliflozin).
Si è trattato di casi gravi, a volte con pericolo di vita, la maggior parte dei quali ha richiesto l’ospedalizzazione. Per la metà si sono verificati durante i primi due mesi di trattamento e un terzo durante l’utilizzo off-label in pazienti con diabete di tipo 1.
I medici devono informare i pazienti riguardo i segni e i sintomi di acidosi metabolica (nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà respiratorie, confusione, astenia inusuale e sonnolenza) e valutare i pazienti nel momento in cui li presentano, al fine di prevenire un ritardo nella diagnosi e nella gestione del paziente.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-inibitori-sglt2-09072015
Comunicazione EMA sulla sicurezza dei medicinali in Europa
Fonte: AIFA 07/07/2015
L’EMA ha avviato la pubblicazione degli esiti delle valutazioni dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per le sostanze attive contenute in medicinali autorizzati unicamente a livello nazionale.
Questa iniziativa ha lo scopo di rendere omogenee, in tutti gli Stati Membri dell’Unione europea (UE), le misure di sicurezza per i medicinali contenenti lo stesso principio attivo.
Le aziende farmaceutiche titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali autorizzati con procedure nazionali (di Mutuo Riconoscimento, Decentrata e nazionale) sono invitate a controllare regolarmente le informazioni pubblicate per verificare l’eventuale presenza di indicazioni rilevanti per i loro prodotti.
Pubblicato il Decreto che recepisce le Direttive di Farmacovigilanza
Fonte: AIFA 03/07/2015
E’ stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015 il decreto Ministeriale del 30 aprile 2015, che recepisce le direttive europee sulla farmacovigilanza (Direttive 2010/84/EU e 2012/26/UE).
All’art. 1 comma 2, il decreto introduce la nuova definizione di reazione avversa a farmaco (ADR) come “reazione nociva a non voluta conseguente non solo all’uso autorizzato di un medicinale alle normali condizioni di impiego ma anche agli errori terapeutici e agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso l’uso improprio e l’abuso del medicinale”.
Il decreto introduce anche un termine per segnalare le sospette ADR al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di competenza: 2 giorni, che si riducono a 36 ore per i farmaci di origine biologica (compresi i vaccini). Il responsabile di farmacovigilanza deve inserire la scheda nella RNF entro 7 giorni dal ricevimento.
Gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da letteratura relative a casi osservati in Italia
Fonte: AIFA 03/07/2015
Dal 1° luglio 2015, per i medicinali contenenti sostanze attive monitorate dall’EMA a norma dell’art. 27 del Regolamento (CE) n. 726/2004, i titolari dell’AIC non sono più tenuti a inserire nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) le sospette reazioni avverse relative ai casi italiani.
Il servizio di monitoraggio della letteratura medica, e il relativo inserimento delle reazioni avverse in EudraVigilance da parte dell’EMA, saranno operativi dal 1 luglio 2015 e inizialmente copriranno i primi 50 gruppi di sostanze attive inclusi nell’elenco dell’EMA. Si prevede che tale attività raggiungerà la piena operatività a settembre 2015.
