18 Novembre 2025 Articoli di letteratura,Attualità,Vaccini

Analisi predittiva della sicurezza dei vaccini e degli eventi avversi nelle principali malattie autoimmuni

Abstract

Questo studio valuta gli eventi avversi post-vaccinazione analizzando un ampio set di dati di pazienti con gravi malattie autoimmuni, tra cui tiroidite di Hashimoto n=26.330; artrite reumatoide n=9.251; psoriasi n=5.589; lupus eritematoso sistemico n=4.208; malattia infiammatoria intestinale n=5.831; diabete di tipo 1 n=2.235; vasculite n=466; sindrome di Guillain-Barré n=185; porpora trombocitopenica immune n=623; spondilite anchilosante n=926; sindrome di Sjögren n=269; artrite psoriasica n=2.355; polimiosite n=169; dermatomiosite n=130. Il nostro obiettivo non è quello di confutare l’importanza dei vaccini, ma di sensibilizzare l’opinione pubblica sui potenziali rischi osservati nei pazienti affetti da malattie autoimmuni analizzando i dati dei CDC (Centers for Disease Control and Prevention).

L’analisi della distribuzione per sesso degli eventi avversi da vaccino evidenzia una costante predominanza femminile nella maggior parte delle patologie autoimmuni. Abbiamo progettato modelli di classificazione predittiva basati sull’apprendimento automatico, identificando i principali fattori predittivi per prevedere eventi avversi gravi (ospedalizzazione o decesso) a seguito della vaccinazione, sulla base di fattori clinici e demografici, tra cui età, sesso, tipo di vaccino, serie di dosi e via di somministrazione. I nostri modelli hanno identificato profili di rischio distinti per eventi gravi in tutte le patologie. I valori di AUC di esempio variavano da 0,90 per dermatomiosite e sindrome di Guillain-Barré a 0,98 per artrite psoriasica, con un’accuratezza del 96% osservata per la spondilite anchilosante. Vasculite e sindrome di Sjögren hanno mostrato punteggi di precisione massimi, mentre la polimiosite ha mostrato un picco di recall (97%).

Inoltre, gli eventi avversi segnalati nella prima settimana e dopo la sesta settimana di somministrazione del vaccino sono di un ordine di grandezza superiori rispetto agli incidenti segnalati in altri intervalli di tempo per tutte le malattie. La comprensione di queste differenze può fornire informazioni su strategie vaccinali più sicure. Riconosciamo il ruolo essenziale dei vaccini per la salute pubblica e sottolineiamo l’importanza di un attento monitoraggio post-vaccinazione nelle popolazioni autoimmuni.

Parole chiave: Spondilite anchilosante; Infiammazione dei vasi sanguigni; Morbo di Crohn; Dermatomiosite; Diabete mellito di tipo 1 (T1D); GBS (sindrome di Guillain-Barré); Tiroidite di Hashimoto (tiroidite di Hashimoto); Ipotiroidismo; IBD (malattia infiammatoria intestinale); PTI (porpora trombocitopenica immune); Diabete mellito insulino-dipendente (IDDM); Diabete giovanile; Polimiosite; Psoriasi; Artrite psoriasica; AR (artrite reumatoide); LES (Lupus Eritematoso Sistemico); Sindrome di Sjögren; Diabete di tipo 1; Vasculite.

Dichiarazione di conflitto di interessi

Dichiarazione di conflitti di interesse: gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse finanziari o relazioni personali che potrebbero aver influenzato il lavoro riportato in questo articolo.

Autoimmun Rev. 2025 Sep 24;24(10):103857. doi: 10.1016/j.autrev.2025.103857. Exploring vaccine safety and adverse events in major autoimmune diseases. Shabnam Sodagari, Nassim Sodagari

Il lavoro completo in lingua inglese

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S156899722500117X?via%3Dihub

3 Ottobre 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Vaccini

Impatto Globale del Danno Renale associato ai Vaccini utilizzando un Database Internazionale di Farmacovigilanza

L’evidenza globale sull’associazione tra vaccini ed eventi avversi renali (EA) non è ancora conclusiva. Questo studio di farmacovigilanza ha analizzato un totale di 120.715.116 di segnalazioni di VigiBase raccolte tra il 1967 e il 2022.

Abbiamo valutato la segnalazione globale di danno renale acuto (IRA), glomerulonefrite (GN) e nefrite tubulointerstiziale (TIN) e abbiamo valutato segnali disproporzionati tra vaccini ed eventi avversi renali utilizzando i rapporti di probabilità di segnalazione (ROR) e il limite inferiore dell’intervallo di confidenza del 95% del componente informativo (IC025) rispetto all’intero database.

Il numero e la percentuale di segnalazioni di IRA, GN e TIN sono aumentati gradualmente, con un incremento sostanziale dopo il 2020. La disproporzione nella segnalazione di IRA è stata significativa per i vaccini a mRNA per il COVID-19 (ROR, 2,38; IC025, 1,09). Quattordici vaccini hanno presentato una disproporzione significativa per una maggiore segnalazione di GN, e la dissproporzione più elevata per la segnalazione di GN è stata osservata per i vaccini a mRNA per il COVID-19 (ROR, 13,41; IC025, 2,90) e per l’epatite B (ROR, 11,35; IC025, 3,18).La segnalazione disproporzionata di TIN è stata significativa per i vaccini COVID-19 mRNA (ROR, 2,43; IC025, 0,99) e papillomavirus umano (ROR, 1,75; IC025, 0,19).

Una disproporzione significativa nella segnalazione di IRA, GN e TIN è stata osservata nei pazienti esposti a più vaccini, inclusi i vaccini COVID-19 mRNA, insieme a un aumento delle segnalazioni globali di eventi avversi renali associati al vaccino.

Parole chiave: Danno renale acuto; Glomerulonefrite; Farmacovigilanza; Nefrite tubulointerstiziale; Vaccini

Conflitti di interesse: gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.

Sci Rep. 2025 Feb 12;15(1):5177. doi: 10.1038/s41598-025-88713-x. Global burden of vaccine-associated kidney injury using an international pharmacovigilance database. Hyeon Seok Hwang, Hayeon Lee , Soo-Young Yoon, et Al.

Lo Studio Completo in Lingua Inglese

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11821952

31 Dicembre 2024 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Vaccinazione materna contro il Virus Respiratorio Sinciziale: efficacia e rischi.

Vi presentiamo uno studio che indaga sull’efficacia e sicurezza del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), somministrato durante la gravidanza per proteggere i neonati.

Background: La vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) durante la gravidanza potrebbe proteggere i neonati dalle malattie associate all’RSV. Sono necessari dati sull’efficacia e sicurezza di un vaccino materno candidato basato sulla proteina F prefusionale di RSV (RSVPreF3-Mat).

Metodi: È stato condotto uno studio di fase 3 su donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 49 anni per valutare efficacia e sicurezza del RSVPreF3-Mat. Le partecipanti sono state assegnate casualmente in rapporto 2:1 a ricevere RSVPreF3-Mat o un placebo tra la 24ª e la 34ª settimana di gestazione. Gli esiti primari includevano qualsiasi o grave malattia delle basse vie respiratorie associata all’RSV nei neonati fino a 6 mesi di età e la sicurezza nei neonati fino a 12 mesi di età. Dopo l’osservazione di un rischio maggiore di parto pretermine nel gruppo vaccinato rispetto al gruppo placebo, l’arruolamento e la vaccinazione sono stati interrotti anticipatamente, con successive analisi esplorative del segnale di sicurezza relativo al parto pretermine.

Risultati: Le analisi hanno coinvolto 5328 donne in gravidanza e 5233 neonati; non è stato raggiunto l’obiettivo di arruolamento di circa 10.000 donne e neonati. Tra i 3426 neonati del gruppo vaccino e i 1711 del gruppo placebo seguiti fino a 6 mesi di età, 16 e 24 neonati, rispettivamente, hanno sviluppato una malattia delle basse vie respiratorie associata all’RSV (efficacia del vaccino: 65,5%; intervallo credibile al 95%, 37,5-82,0); 8 e 14 neonati hanno sviluppato forme gravi della malattia (efficacia del vaccino: 69,0%; intervallo credibile al 95%, 33,0-87,6). Il parto pretermine si è verificato nel 6,8% dei neonati (237 su 3494) del gruppo vaccino rispetto al 4,9% (86 su 1739) del gruppo placebo (rischio relativo: 1,37; intervallo di confidenza al 95%, 1,08-1,74; P = 0,01). Non sono stati osservati altri segnali di sicurezza rilevanti.

Conclusioni: I risultati di questo studio, interrotto anticipatamente per motivi di sicurezza, suggeriscono che il vaccino materno candidato contro l’RSV riduce il rischio di malattie respiratorie nei neonati, ma aumenta il rischio di parto pretermine.

Leggi qui l’articolo completo.

5 Dicembre 2023 Articoli di letteratura

Una nuova metodologia di analisi per l’individuazione di segnali di farmacovigilanza nella segnalazione spontanea di eventi avversi su larga scala

Le campagne di vaccinazione contro COVID-19 su larga scala nel 2021 e 2022 hanno portato a un rapido aumento del numero di segnalazioni di eventi avversi ricevute nei sistemi di segnalazione spontanea. Poiché sono diventate sempre più rilevanti per la valutazione della causalità delle potenziali associazioni con i vaccini, si è reso necessario un nuovo approccio per la rilevazione dei segnali.

Questo articolo illustra l’analisi Observed-over-Expected (O/E) come metodo aggiuntivo per la rilevazione del segnale e la valutazione del rischio in sistemi di segnalazione spontanea su larga scala.

Tutte le segnalazioni di sicurezza di casi individuali (ICSR) riguardanti paralisi facciale periferica idiopatica o paralisi di Bell in seguito alla somministrazione dei vaccini COVID-19 (n = 291) prodotti da Pfizer/BioNTech (Comirnaty), Moderna (Spikevax), AstraZeneca (Vaxzevria) e Janssen (JCOVDEN) ricevuti dal Centro nazionale di farmacovigilanza Lareb fino al 24 marzo 2022 sono stati inclusi nell’analisi O/E, entro una finestra di rischio di 7 e 14 giorni dopo l’immunizzazione. I tassi di incidenza di fondo olandesi dal 2019 e l’esposizione della popolazione olandese ai vaccini sono stati ottenuti dall’istituto PHARMO e dal RIVM. I dati sono stati stratificati in gruppi di età, sesso e dose somministrata per differenziare i sottogruppi di popolazione.

In questo articolo viene discusso come il metodo O/E risulti un approccio utile per la rilevazione del segnale di potenziali reazioni avverse quando si gestiscono grandi numeri di ICSR.

Leggi qui l’abstract in originale.

10 Novembre 2023 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci,Vaccini

EMA raccomanda l’approvazione del vaccino COVID-19 Nuvaxovid adattato contro Omicron XBB.1.5

Il vaccino – noto come Nuvaxovid XBB.1.5 – sarà utilizzato per prevenire COVID-19 negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. In linea con le precedenti raccomandazioni dell’EMA e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che necessitano di vaccinazione devono ricevere un’unica dose, a prescindere da eventuali precedenti vaccinazioni contro COVID-19.

Nella decisione di raccomandare l’autorizzazione, il CHMP ha valutato i dati di laboratorio che mostrano che il vaccino adattato è in grado di evocare un’adeguata risposta immunitaria nei confronti della variante XBB.1.5. Il Comitato ha altresì esaminato i dati di uno studio condotto su adulti precedentemente vaccinati, da cui è emerso che la versione di Nuvaxovid adattata contro un ceppo correlato, Omicron BA.5, è stata in grado di evocare una importante risposta immunitaria contro tale ceppo. Sulla base di tali dati, il CHMP ha concluso che si prevede che Nuvaxovid XBB.1.5 evochi un’adeguata risposta immunitaria contro XBB.1.5.

Si prevede inoltre che il profilo di sicurezza di Nuvaxovid XBB.1.5 sia simile a quello del vaccino originariamente autorizzato. Tali previsioni sono state supportate anche dai dati clinici disponibili per la versione del vaccino diretta contro Omicron BA.5. Gli effetti indesiderati più comuni con Nuvaxovid XBB.1.5 sono stati dolore e dolorabilità nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare e sensazione di malessere generale.

La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa dall’EMA alla Commissione europea, la quale adotterà una decisione giuridicamente vincolante in tutta l’UE.

28 Maggio 2021 Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie,Vaccini

AIFA pubblica un documento di approfondimento del Gruppo di lavoro Emostasi e Trombosi

A seguito della segnalazione, in soggetti sottoposti a vaccinazione anti-SARS-CoV-2 con i vaccini a vettore virale Vaxzevria (ChAdOx1 nCov-19 della ditta AstraZeneca) e Janssen (Ad.26.COV2.S della ditta Johnson & Johnson), di eventi trombotici in sedi atipiche (trombosi dei seni venosi cerebrali e/o del distretto splancnico), associati a piastrinopenia e con decorsi clinici di particolare gravità, l’AIFA ha nominato un Gruppo di esperti in patologie della coagulazione (Gruppo di Lavoro Emostasi e Trombosi) a supporto della Commissione Tecnico Scientifica (CTS). Il mandato del gruppo era quello di approfondire la plausibilità biologica degli eventi, identificare le eventuali strategie di minimizzazione del rischio e indicare le modalità più corrette per la gestione clinica di questi eventi rarissimi.

Il documento (strutturato in domande e risposte) rappresenta le conclusioni del gruppo di esperti ed è finalizzato a fornire ai medici non specialisti e al personale sanitario le informazioni attualmente disponibili per identificare precocemente e gestire nel modo più appropriato questo evento avverso rarissimo.

Per una dettagliata contestualizzazione del rischio di tali complicanze si rimanda alle conclusioni della valutazione dell’EMA (documenti correlati):

Scarica qui il documento del Gruppo di Lavoro AIFA su complicanze tromboemboliche dopo vaccinazione con i vaccini Astrazeneca e Johnson & Johnson.

Leggi qui il comunicato stampa AIFA.

22 Gennaio 2021 Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

Dichiarazione delle Autorità Regolatorie dei Farmaci sul processo di approvazione dei vaccini per il COVID-19.

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L’Agenzia Italiana del Farmaco riporta una pubblicazione della Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Farmaci sui processi di approvazione dei vaccini per il COVID-19.

Poiché la vaccinazione sarà determinante per porre fine alla pandemia globale e salvare vite umane, la dichiarazione ha lo scopo di spiegare i processi regolatori associati alla revisione dei vaccini contro il Covid-19 per determinarne sicurezza, efficacia e qualità e approfondisce le disposizioni adottate a livello nazionale e mondiale per il monitoraggio della sicurezza dei diversi vaccini contro il Covid-19 una volta immessi sul mercato.

E’ possibile leggere la dichiarazione qui.

8 Gennaio 2021 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Vaccini

Sicurezza dei vaccini nei bambini e nella popolazione generale.

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Introduzione.

Le preoccupazioni riguardo agli eventi avversi in seguito a immunizzazione (Adverse Events Following Immunization – AEFI) e i movimenti contrari alle vaccinazioni, che mancano del supporto di evidenze scientifiche, potrebbero ridurre l’accettazione dei vaccini nella popolazione generale. Per tali motivi, gli scopi del presente studio erano di caratterizzare gli AEFI nella popolazione generale (in tutte le fasce d’età), in termini di frequenza, prevedibilità e gravità e definire le variabili che prevedono la loro gravità nei bambini.

Metodi.

É stato condotto uno studio retrospettivo sulle segnalazioni di sospette AEFI per I bambini e gli adulti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di vaccinazione, riportate in Toscana tra il 1 gennaio e il 31 dicembre 2017. Sono state raccolte le caratteristiche dei pazienti, il tipo di vaccini sospetti e la descrizione degli AEFI. Il nesso di causalità e la possibilità di prevenzione sono state valutate usando rispettivamente gli algoritmi dell’OMS e di Schumock e Thornton. È stata usata la regressione logistica per stimare il tasso di rischio (odds ratio) delle variabili potenzialmente predittive della gravità degli AEFI nei bambini.

Risultati.

Sono state raccolte un totale di 223 schede di sospetta reazione avversa AEFI, la maggior parte delle quali è stata giudicata non grave (76.7%). Le schede di segnalazione erano principalmente correlate ad un vaccino, e con una media da due a cinque tossoidi. Il numero totali di tossoidi somministrati simultaneamente e la presenza di allergeni non correlava con la gravità degli AEFI. Considerando I vaccini con un alto numero di dosi somministrate (≥60,000 dosi), il tasso stimato di segnalazioni per gravi AEFI era sempre molto basso, oscillando tra 0.01 e 0.2/1,000 dosi. 24 vaccini (8,993 dosi) non era correlato a nessun AEFI.

Conclusioni

I risultati del presente studio hanno mostrato che gli AEFI erano molto rari. La maggior parte di essi è stato classificato non grave e, nonostante le preoccupazioni dei movimenti contrari alle vaccinazioni, la somministrazione simultanea di vaccini è risultata sicura e non influenzava il rischio di manifestare un evento avverso AEFI grave, in modo particolare nei bambini.

Bibliografia
Lombardi N, Crescioli G, Bettiol A, Tuccori M, Rossi M, Bonaiuti R, Ravaldi C, Levi M, Mugelli A, Ricci S, Lippi F, Azzari C, Bonanni P, Vannacci A. Vaccines Safety in Children and in General Population: A Pharmacovigilance Study on Adverse Events Following Anti-Infective Vaccination in Italy. Front Pharmacol. 2019 Aug 30; 10:948.
E’ possibile leggere l’articolo liberamente al seguente link.

8 Gennaio 2021 Articoli di letteratura,Attualità,Position paper/Position statement,Vaccini

Position paper dell’Accademia Europea di Allergologia sulle reazioni allergiche a vaccino Pfizer/BioNTech per COVID-19

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Il vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 contro la malattia da Coronavirus 2019 ha ricevuto l’approvazione in Europa a fine dicembre e nel corso dei primi giorni di vaccinazione pubblica si sono verificati vari casi di grave anafilassi. È in corso uno studio per approfondire i singoli casi e i fattori scatenanti. Il vaccino sarà somministrato ad un gran numero di individui nel mondo e sono insorte delle preoccupazioni sul fatto che possano verificarsi gravi eventi avversi. Con le informazioni al momento disponibili, l’Accademia Europea di Allergologia e Immunologia Clinica (EAACI) rende pubblica la sua posizione con delle raccomandazioni preliminari che saranno aggiornate non appena saranno disponibili nuovi dati.

Per minimizzare il rischio di gravi reazioni allergiche negli individui che devono essere vaccinati è urgente comprendere la natura specifica delle gravi reazioni allergiche riportate. Le informazioni da conoscere includono la storia medica precedente degli individui affetti e il meccanismo implicato. Per raggiungere tale obiettivo tutte le informazioni cliniche e di laboratorio dovrebbero essere raccolte e riportate. I pazienti allergici di grado lieve e moderato non dovrebbero essere esclusi dalla vaccinazione poiché l’esclusione di tutti questi pazienti dalla somministrazione del vaccino potrebbe avere un impatto significativo per raggiungere l’obiettivo dell’immunità di gregge (di popolazione).

Gli operatori sanitari che vaccinano contro il COVID-19 devono essere sufficientemente preparati a riconoscere e trattare l’anafilassi in maniera appropriata ed avere la capacità di somministrare adrenalina. È indispensabile che venga effettuato un periodo di osservazione di almeno 15 minuti dopo la somministrazione del vaccino per tutti gli individui

I dati al momento disponibili non hanno dimostrato un più alto rischio per i pazienti che soffrono di rinite allergica o asma e tale messaggio dovrebbe essere chiaramente riportato dai medici ai propri pazienti per incoraggiarli alla vaccinazione. Il beneficio della vaccinazione supera chiaramente il rischio nei confronti dello sviluppo di una forma grave di COVID-19 che riguarda anche il 30% della popolazione che soffre di malattie allergiche.

Bibliografia

Klimek L, Jutel M, Akdis CA, Bousquet J, Akdis M, Torres-Jaen M, Agache I, Canonica GW, Del Giacco S, O’Mahony L, Shamji MH, Pawankar R, Untersmayr E, Ring J, Bedbrook A, Worm M, Zuberbier T. ARIA-EAACI statement on severe allergic reactions to COVID-19 vaccines – an EAACI-ARIA position paper. Allergy. 2020 Dec 30. È possibile leggere liberamente l’articolo qui.

18 Dicembre 2020 Farmacovigilanza,Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

AIFA pubblica il Rapporto Vaccini 2019

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il Rapporto Vaccini 2019 che descrive le attività di vaccinovigilanza condotte in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e il Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza.

Le attività di vaccinovigilanza comprendono il monitoraggio e la valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini, compresa l’analisi riguardante il nesso di causalità. Le segnalazioni possono provenire in modo spontaneo da qualunque operatore sanitario o da cittadino. Inoltre le segnalazioni possono essere stimolate da progetti di farmacovigilanza attiva condotti nelle strutture sanitarie. Tutte le segnalazioni raccolte vengono registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

Nell’immagine vengono riassunti i principali risultati della vaccinovigilanza per il 2019.

Qui è possibile scaricare il documento completo.