Un trial randomizzato, controllato in doppio cieco con placebo.
La depressione maggiore resistente al trattamento è comune nelle persone anziane, ma poco si sa circa i vantaggi ed i rischi dell’aumento della farmacoterapia.
Questo lavoro valuta se l’aripiprazolo è associato ad una maggiore probabilità di remissione, rispetto al placebo.
Metodi
È stato condotto un trial randomizzato, controllato con placebo in doppio cieco, in tre centri degli Stati Uniti e in Canada, per testare l’efficacia e la sicurezza di un aumento con aripiprazolo in pazienti di età ≥60 anni, con depressione resistente al trattamento (Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS ] punteggio ≥15).
I pazienti, che non hanno ottenuto remissione durante un pre-studio con la venlafaxina a rilascio prolungato (150-300 mg/die) sono stati randomizzati (1: 1) per l’aggiunta di aripiprazolo (dose target di 10 mg [massimo 15 mg] al giorno) o placebo per 12 settimane. La randomizzazione generata dal computer è stata fatta in blocchi e stratificata. Solo l’amministratore del database ed i farmacisti erano a conoscenza del trattamento assegnato.
L’endpoint primario era la remissione, definita come un punteggio MADRS di 10 o meno (e di almeno 2 punti sotto il punteggio all’inizio della fase randomizzata) in entrambe le ultime due visite consecutive, analizzata per intention to treat.
Dal 20 Luglio 2009 al 30 dicembre 2013, sono stati reclutati 468 partecipanti ammissibili, 181 dei quali (39%) non hanno avuto miglioramento e sono stati assegnati random al trattamento con aripiprazolo (n = 91) o placebo (n = 90).
Lo studio è stato registrato presso il ClinicalTrials.gov, col numero NCT00892047.
Risultati
Si è avuta remissione in un numero maggiore di partecipanti del gruppo aripiprazolo, rispetto al gruppo placebo: 40 [ 44 % ] vs 26 [ 29 %] partecipanti (odds ratio 2.0 [IC 95 % 1.1-3.7]; p = 0.03; numero necessario da trattare 6.6 [IC 95 % 3.5-81.8]).
L’acatisia è stata la Reazione Avversa da aripiprazolo più comune (riportata in 24 [26 %] dei 91 partecipanti in trattamento con aripiprazolo vs 11 [12 %] dei 90 con placebo). Rispetto al placebo, l’aripiprazolo è stato anche associato a più parkinsonismo: 15 su 86 partecipanti [17 %] contro 2 su 81 [2 %], ma non a ideazione suicidaria emergente dal trattamento (13 [21 %] di 61 vs 19 [29 %] di 65 partecipanti) o ad altre variabili di sicurezza misurate.
Conclusioni
Negli adulti di età ≥ 60 anni, che non ottengono remissione della depressione con un antidepressivo di prima linea, l’aggiunta di aripiprazolo è efficace nel raggiungere e mantenere la remissione. Le preoccupazioni sono relative al rischio di acatisia e Parkinson.
EJ Lenze, BH Mulsant, DM Blumberger, JF Karp, JW Newcomer, SJ Anderson, MA Dew, MA Butters, JA Stack, AE Begley, CF Reynolds III.
Efficacy, safety, and tolerability of augmentation pharmacotherapy with aripiprazole for treatment-resistant depression in late life: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial.
The Lancet Volume 386, Issue 10011, 12–18 December 2015, Pages 2404–2412
DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)00308-6
Link: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)00308-6/abstract
