Uno studio prospettico di sorveglianza post-marketing.
È stato condotto uno studio prospettico di sorveglianza post-marketing su larga scala per valutare la sicurezza e l’efficacia di Infliximab in pazienti giapponesi con psoriasi a placche, artrite psoriasica, psoriasi pustolosa ed eritroderma psoriasica.
Lo studio è stato condotto su tutti i pazienti con psoriasi trattati con Infliximab, dopo la sua approvazione in Giappone.
Infliximab è stato somministrato a 5 mg/kg alle settimane 0,2 e 6 e ogni 8 settimane.
I pazienti sono stati arruolati in serie ed osservati per 6 mesi per valutare la sicurezza e l’efficacia.
La sicurezza e l’efficacia sono state valutate in 764 e 746 pazienti, rispettivamente. L’incidenza di Reazioni Avverse a Farmaco gravi è stata del 22,51% e 6,94%, rispettivamente e le Reazione da Infusione sono state 6,15% e 1,31%, rispettivamente, dati comparabili con i risultati della sorveglianza post-marketing su 5.000 pazienti con artrite reumatoide, in Giappone.
Le principali Reazioni Avverse al farmaco durante il periodo di follow-up sono state infezioni (5,10%), tra cui polmonite ed herpes zoster, mentre non è stata osservata tubercolosi.
I profili di sicurezza sono risultati equivalenti, indipendentemente dal tipo di psoriasi.
Non sono stati rilevati nuovi problemi di sicurezza.
I tassi di risposta nel miglioramento globale ed il tasso di miglioramento medio dello Psoriasis Area and Severity Index in tutti i pazienti erano 88,0% e 85,0%, rispettivamente.
Da notare che l’efficacia era equivalente per ciascun tipo di psoriasi e per ciascuna regione del corpo.
Infliximab è risultato efficace anche sui sintomi della psoriasi pustolosa, sintomi comuni e psoriasi ungueale, nonché nel miglioramento della qualità della vita. Si è confermato molto efficace e ben tollerato nel trattamento della psoriasi refrattaria compresa psoriasi pustolosa ed eritroderma psoriasica.
Hideshi Torii, Tadashi Terui, Miyuki Matsukawa, Kazumi Takesaki, Mamitaro Ohtsuki, Hidemi Nakagawa, The Japanese Dermatological Association (JDA) PMS committee.
Safety profiles and efficacy of infliximab therapy in Japanese patients with plaque psoriasis with or without psoriatic arthritis, pustular psoriasis or psoriatic erythroderma: Results from the prospective post-marketing surveillance.
Article first published online: 24 DEC 2015 DOI: 10.1111/1346-8138.13214.
Link: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1346-8138.13214/abstract
