Comunicazione EMA su metformina, ritiro dal mercato di un lotto di Furosemid e Note Informative Importanti su Tarceva (erlotinib), ellaOne® (ulipristal acetato), Gilenya (fingolimod) e Viekirax.
Comunicazione EMA su metformina
Fonte: AIFA 29/01/2016
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una rivalutazione di tutti i medicinali a base di metformina, utilizzata per il trattamento del diabete di tipo 2.
Tale revisione è stata richiesta dall’agenzia olandese per i medicinali (the Medicines Evaluation Board,
MEB) a seguito di una valutazione della sicurezza dei medicinali a base di metformina, dalla quale è risultato che le evidenze scientifiche attualmente disponibili potrebbero non giustificare la controindicazione nei pazienti con moderata riduzione della funzionalità renale.
Le raccomandazioni sulla prescrizione saranno riesaminate per armonizzare le raccomandazioni d’uso di metformina nei pazienti con problemi renali significativi.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-metformina-29012016
Ritiro dal mercato di un lotto del medicinale “Furosemide”
Fonte: AIFA 26/01/2016
L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica il ritiro dal mercato (Provvedimento AIFA/PQ&C/N°7389/P del 26/01/2016) di un lotto del medicinale “Furosemide Italfarmaco”, 20 mg/2 ml soluzione iniettabile, confezione da 5 fiale, lotto n. 15036 – scadenza 01/2018, di cui è titolare l’Azienda Italfarmaco spa, in seguito alla segnalazione del rinvenimento di una fiala di Diazepam Italfarmaco 10 mg/2 ml soluzione iniettabile in una confezione del lotto di “Furosemide Italfarmaco”.
Nota Informativa Importante su Tarceva (erlotinib)
Fonte: AIFA 14/01/2016
Tarceva non è più indicato per il trattamento di mantenimento dopo una prima linea di chemioterapia dei pazienti senza mutazioni attivanti il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
L’indicazione per il trattamento in prima linea di mantenimento è stata rivista come segue:
“Tarceva è indicato anche come trattamento di mantenimento (switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell’EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia”.
Sarà modificato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
La modifica si basa sui risultati dello studio IUNO.
Nota Informativa Importante su ellaOne® (ulipristal acetato)
Fonte: AIFA 11/01/2016
EllaOne® (ulipristal acetato 30 mg) è stato approvato come contraccettivo di emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
Dal gennaio 2015, non è soggetto a prescrizione medica. Le donne che hanno assunto ellaOne® e riscontrano una gravidanza devono informarne il medico.
La ditta titolare HRA PHARMA, su rischiesta delle Autorità Sanitarie Europee, ha aperto un registro delle gravidanze per raccogliere tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza da donne, che hanno assunto ellaOne® in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto questo medicinale. Al registro possono accedere sia le donne che gli operatori sanitari.
Registro delle gravidanze ellaOne®
Link: http://www.hra-pregnancy-registry.com/it/
Riassunto delle Caratteristiche di prodotto
Si ricorda che le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci, compreso il fallimento terapeutico, devono comunque essere inviate, a norma di legge, al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza il quale è tenuto a inserirle nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Link: http://www.farmaci-fc.it/segnalare-una-sospetta-reazione-avversa-a-farmaco-adr/
Nota Informativa Importante su Gilenya (fingolimod)
Fonte: AIFA 07/01/2016
Gilenya (fingolimod) è autorizzato per l’uso in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività. Può causare Reazioni Avverse gravi, dovute ai suoi effetti immunosoppressivi.
In pazienti in trattamento con fingolimod sono stati segnalati, Carcinoma basocellulare, Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e altre infezioni da patogeni opportunisti, comprese le infezioni del sistema nervoso centrale (SNC).
È necessario monitorare regolarmente l’emocromo completo, prima di iniziare il trattamento, 3 mesi dopo l’inizio e, successivamente, almeno ogni anno e in caso di insorgenza di infezione.
Nota Informativa Importante su Viekirax
Fonte: AIFA 04/01/2016
A livello mondiale, sono stati segnalati 26 casi (10 dei quali gravi) di scompenso epatico e insufficienza epatica in pazienti trattati con Viexirax (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) ed Exviera (dasabuvir).
Viekirax ed Exviera sono usati per il trattamento dell’epatite cronica C negli adulti.
A causa del rischio epatico, Viekirax con o senza Exviera, non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B) e resta controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh C).
I pazienti cirrotici devono essere monitorati
I pazienti in trattamento con Viekirax ed Exviera devono prestare attenzione alla comparsa di sintomi di infiammazione, insufficienza o scompenso epatico ed informarne il medico.
I pazienti con insufficienza epatica moderata in trattamento con Viekirax, con o senza Exviera, possono continuare la terapia, dopo una valutazione di rischi e benefici, ma vanno monitorati.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-viekirax-04012016
