Comunicazioni EMA sulle rivalutazioni di corticosteroidi inalatori, canaglifozin e antivirali ad azione diretta per l’epatite C, su Symbioflor 2, medicinali contenenti Vancomicina e sugli studi condotti dai centri di ricerche indiani Semler Ltd e Alkem Laboratories Ltd.
Note Informative Importanti su Imnovid (pomalidomide), medicinali contenenti fusafungina, apomorfina cloridrato (Apofin® e Apofin Stylo®) e inibitori della tirosin-chinasi BCR-ABL.
Comunicazione EMA sulla rivalutazione dei corticosteroidi inalatori
Fonte: AIFA 29/04/2016
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concluso la rivalutazione dei corticosteroidi inalatori per il trattamento della malattia polmonare cronica ostruttiva.
La rivalutazione non ha evidenziato differenze tra i diversi medicinali per il rischio di polmonite.
Comunicazione EMA su studi condotti presso il centro di ricerche privato Semler Ltd
Fonte: AIFA 29/04/2016
L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei medicinali per i quali sono stati condotti studi presso il centro di ricerche privato Semler Ltd, di Bangalore (India), a seguito di ispezioni condotte dalla FDA e dall’OMS, che hanno individuato diversi problemi e messo in dubbio l’affidabilità dei dati della sperimentazione.
Semler effettua studi di bioequivalenza, che generalmente costituiscono il presupposto per l’autorizzazione di medicinali generici. Nell’Unione Europea, alcuni farmaci sono stati autorizzati attraverso procedure nazionali sulla base di studi condotti dalla Semler.
L’EMA stabilirà quali medicinali sono coinvolti e rivaluterà i dati disponibili per stabilire se sono necessarie azioni a tutela della salute pubblica.
Nota Informativa Importante su Imnovid (pomalidomide)
Fonte: AIFA 22/04/2016
In alcuni pazienti con pregressa infezione da virus dell’epatite B, in seguito al trattamento con pomalidomide più desametasone, è stata riportata, con frequenza rara, una riattivazione dell’epatite e, in alcuni di questi, lo sviluppo di insufficienza epatica acuta.
Prima di iniziare il trattamento con pomalidomide, si raccomanda di valutare lo dell’epatite B.
Pomalidomide è un nuovo principio attivo che è sottoposto ad un monitoraggio addizionale al fine di facilitare una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti i medici e farmacisti l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio-rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.
Nota Informativa Importante su medicinali contenenti fusafungina
Fonte: AIFA 21/04/2016 e 01/04/2016
L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che l’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale sarà revocata in tutta l’Unione Europea, a causa del rischio di rari ma gravi casi di ipersensibilità, tra cui reazioni allergiche e reazioni anafilattiche pericolose per la vita e limitata evidenza di beneficio.
L’AIFA ha disposto il ritiro dal mercato italiano di tutti i lotti del medicinale “Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale – flacone da 15 ml”.
Nota Informativa Importante su apomorfina cloridrato (Apofin® e Apofin Stylo®)
Fonte: AIFA 19/04/2016
In seguito alla rivalutazione del beneficio/rischio da parte del PRAC, sarà aggiornato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio Illustrativo, riguardo al rischio di prolungamento dell’intervallo QT associato ad apomorfina cloridrato (Apofin® e Apofin Stylo®) e trattamento concomitante con domperidone.
È consigliabile monitorare l’effetto sull’intervallo QTc per mezzo di un ECG.
Sono già state inserite due nuove reazioni avverse: “Allucinazione” e “Sincope”, rispettivamente con frequenza “molto comune” e “non nota”.
Comunicazione EMA su revisione canaglifozin
Fonte: AIFA 15/04/2016
Alla luce dei dati dello studio in corso “CANVAS” sulle amputazioni di dita del piede, l’EMA ha avviato una revisione sul medicinale antidiabetico canaglifozin.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-revisione-canaglifozin-15042016
Comunicazione EMA sugli antivirali ad azione diretta per l’epatite C
Fonte: AIFA 15/04/2016
Il 17 marzo 2016, l’EMA ha iniziato una revisione degli antivirali ad azione diretta per il trattamento dell’epatite C cronica. La revisione ha anche lo scopo di valutare il rischio di cancro al fegato con questi farmaci.
Nota Informativa Importante sugli inibitori della tirosin-chinasi BCR-ABL
Fonte: AIFA 11/04/2016
Si sono verificati dei casi di riattivazione del virus dell’epatite B (HBV) in pazienti portatori cronici di HBV, dopo la somministrazione di inibitori della tirosin-chinasi (TKIs) BCR-ABL (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib).
Alcuni casi di riattivazione di HBV hanno determinato insufficienza epatica acuta o epatite fulminante, che hanno portato a trapianto di fegato o a esito fatale.
I pazienti devono essere sottoposti a test per la ricerca di infezioni da HBV, prima di iniziare il trattamento.
Comunicazione EMA su revisione del medicinale Symbioflor 2
Fonte: AIFA 01/04/2016
L’EMA ha avviato una revisione del medicinale Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria), che è autorizzato in alcuni Stati Membri dell’Unione Europea per il trattamento di patologie gastriche e intestinali, inclusa la sindrome del colon irritabile.
La revisione di Symbioflor 2 è stata richiesta dall’agenzia dei medicinali tedesca (BfArM) in seguito a dubbi sull’efficacia del medicinale.
Comunicazione EMA su medicinali contenenti Vancomicina
Fonte: AIFA 01/04/2016
L’ EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti l’antibiotico vancomicina come parte di una strategia per aggiornare le informazioni del prodotto di agenti antibatterici meno recenti, nell’ambito della lotta contro la resistenza antimicrobica1.
La revisione delle informazioni del prodotto per antibiotici particolarmente importanti è considerato un importante modo per promuoverne l’uso appropriato.
Lo scopo è quello di assicurare che antibiotici sicuri ed efficaci rimangano disponibili per i pazienti nel territorio UE.
Comunicazione EMA sugli studi condotti dalla Alkem Laboratories Ltd
Fonte: AIFA 01/04/2016
L’EMA ha avviato una revisione dei farmaci per i quali sono stati condotti studi dalla Alkem Laboratories Ltd, a Taloja, in India.
Questo segue un’ispezione di Buona Pratica Clinica (GCP) di questo sito, effettuata dalle autorità tedesche e olandesi nel marzo 2015, che ha sollevato dubbi sulla validità dei dati degli studi utilizzati per supportare le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di alcuni medicinali nell’UE.
