La sicurezza di un medicinale, così come la sua efficacia, sono costantemente monitorati dalle agenzie regolatorie anche dopo l’introduzione in commercio, nel loro uso quotidiano e negli studi condotti dopo l’autorizzazione. Eventuali nuove evidenze possono modificare il profilo di sicurezza di un medicinale. In questi casi, le agenzie regolatorie intervengono per ridefinirne le condizioni e le modalità d’uso, fornendo agli operatori sanitari, e per il loro tramite ai pazienti, tempestivi aggiornamenti e indicazioni per garantire un impiego in sicurezza del medicinale.
Queste comunicazioni – chiamate Note Informative Importanti di Sicurezza (NIIS) o Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) – rappresentano uno strumento centrale per la tutela della salute pubblica, in quanto forniscono tempestivamente agli operatori sanitari aggiornamenti rilevanti sulla sicurezza e l’uso dei medicinali.
Tuttavia, l’esperienza maturata nel tempo ha evidenziato che le NIIS, veicolate tramite le aziende farmaceutiche, non vengono sempre percepite in modo immediato come messaggi istituzionali di sicurezza emanati dall’AIFA. Ciò comporta il rischio che la loro rilevanza venga sottovalutata o che la lettura risulti meno attenta. Per questa ragione, in coerenza con i migliori standard europei, AIFA ha sviluppato un pittogramma ufficiale che renda immediatamente riconoscibili le NIIS per gli operatori sanitari.
L’obiettivo dell’iniziativa è consentire a medici e farmacisti di riconoscere tali comunicazioni a colpo d’occhio, favorendo così un approccio più consapevole alle informazioni regolatorie. Il nuovo simbolo utilizza una combinazione cromatica in blu istituzionale e rosso, abbinata a elementi simbolici chiari (una lente di ingrandimento con un punto esclamativo), studiata per richiamare immediatamente i concetti di attenzione e vigilanza.
A partire dalle prossime diffusioni, tutte le NIIS trasmesse da AIFA saranno contraddistinte da questo pittogramma, che sarà posizionato:
– Sulla busta esterna, in caso di invii cartacei.
– Nel corpo dell’e-mail, per le NIIS inviate per via elettronica.
– All’interno della NIIS stessa, come elemento grafico identificativo.
AIFA attribuisce a questo progetto un valore strategico nell’ambito del rafforzamento dell’intero sistema di farmacovigilanza.
Il comunicato stampa dell’Aifa sul pittogramma ufficiale per le NIIS
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3346516/Comunicato_AIFA_22-2026.pdf
