Note Informative Importanti su Humalog KwikPen, valproato, canagliflozin.
Comunicazione EMA sullo sviluppo di inibitori in pazienti affetti da emofilia A.
Nota Informativa Importante su Humalog KwikPen
Fonte: AIFA 25/05/2016
Humalog KwikPen a base di insulina lispro, un analogo insulinico rapido per il trattamento del diabete mellito dell’adulto, è disponibile solo nella forma farmaceutica di soluzione iniettabile in penna preriempita da 200 unità/ml, mentre Humalog 100 unità/ml soluzione iniettabile è disponibile in flaconi, cartucce ed in KwikPen.
È necessario assicurarsi che, nella prescrizione di Humalog KwikPen, sia chiaramente menzionata la concentrazione corretta da utilizzare.
L’insulina lispro 200 unità/ml deve essere somministrata utilizzando ESCLUSIVAMENTE la penna preriempita Humalog KwikPen 200 unità/ml. Il trasferimento dell’insulina lispro dalla penna Humalog KwikPen 200 unità/ml ad un qualsiasi altro sistema di erogazione di insulina può causare sovradosaggio e ipoglicemia grave oppure sottodosaggio e iperglicemia grave.
E’ importante che i pazienti che usano Humalog KwikPen 200 unità/ml siano consapevoli del rischio e siano informati di NON trasferire insulina dalla penna Humalog KwikPen 200 unità/ml ad altri sistemi di erogazione.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-humalog-kwikpen-25052016
Nota Informativa Importante sui farmaci contenenti valproato
Fonte: AIFA 25/05/2016
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e la ditta titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio raccomandano l’uso del materiale educativo sul coretto uso dei farmaci contenenti valproato/acido valproico (sodio valproato, magnesio valproato, acido valproico, semisodio valproato e valpromide) in bambine, adolescenti e donne in età fertile, al fine di informare adeguatamente le pazienti e chi si prende cura di loro dei rischio di esiti avversi della gravidanza.
Il materiale è scaricabile sul sito dell’AIFA al seguente link:
Comunicazione EMA sullo sviluppo di inibitori in pazienti affetti da emofilia A
Fonte: AIFA 20/05/2016
Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell‘Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concluso la revisione di una meta-analisi di dati provenienti da tre studi osservazionali per valutare il rischio che si sviluppino anticorpi nei confronti di prodotti a base di fattore VIII ricombinante in pazienti con grave emofilia A (livelli di fattore VIII <1 %) precedentemente non sottoposti a terapie.
Le evidenze attualmente disponibili non confermano che Kogenate Bayer/Helixate NexGen siano associati ad un aumentato rischio di sviluppare inibitori del fattore VIII, rispetto ad altri prodotti a base di fattore VIII ricombinante, in pazienti precedentemente non trattati. Queste conclusioni confermano i risultati della revisione del 2013.
Nota Informativa Importante sui medicinali a base di canagliflozin
Fonte: AIFA 02/05/2016
In uno studio clinico con canagliflozin (CANVAS – studio in corso a lungo termine sugli esiti cardiovascolari) è stata riscontrata un’incidenza due volte superiore di casi di amputazione a livello degli arti inferiori (soprattutto a carico delle dita del piede).
Si ricorda agli operatori sanitari che, nei pazienti trattati con canagliflozin, è importante la routinaria cura preventiva del piede, il monitoraggio dei pazienti con fattori di rischio per amputazione, l’idratazione.
