Note Informative Importanti su Noxafil (posaconazolo) e Adempas (riociguat).
Comunicazioni EMA su Ammonaps, Zydelig, canaglifozin, medicinali contenenti il Fattore VIII, retinoidi e paracetamolo a rilascio modificato.
Nota Informativa Importante su Noxafil (posaconazolo)
Fonte: AIFA 28/07/2016
I medici prescrittori devono specificare la formulazione di posaconazolo su ciascuna prescrizione ed i farmacisti dispensare ai pazienti la corretta formulazione orale, perché le formulazioni in compresse e la sospensione orale non sono intercambiabili.
Comunicazione EMA su Ammonaps
Fonte: AIFA 22 e 26/07/2016
In Europa sono autorizzati due medicinali a base di sodio fenilbutirrato, indicati come terapia adiuvante nel trattamento di lunga durata dei disturbi del ciclo dell’urea: Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB) e Pheburane (Lucane Pharma).
Ammonaps è prodotto dalla Pharmaceutics International Inc. USA, la quale è stata interessata dal processo di revisione avviato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) in seguito ad un’ispezione condotta a febbraio 2016 dall’Agenzia regolatoria del Regno Unito (MHRA), che ha evidenziato alcune carenze in relazione alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
Non ci sono evidenze che i pazienti siano stati messi a rischio a causa di questo problema. Tuttavia, come misura precauzionale, i medicinali prodotti in questo sito non verranno più distribuiti in UE a meno che non siano considerati come ‘critici’ per la salute pubblica.
In Italia, l’AIFA ha ritenuto che Ammonaps (autorizzato nelle forme farmaceutiche compresse e granulato) possa essere prescritto e richiesto al Titolare nei casi in cui, a giudizio del medico curante, l’assunzione di Pheburane (autorizzato solo come granulato) possa rappresentare una criticità per la salute del paziente.
Comunicazione EMA su Zydelig (idelalisib)
Fonte: AIFA 22 e 8/07/2016
In seguito a revisione, il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) dell’EMA ha confermato che i benefici del Zydelig (idelalisib) superano i rischi di effetti indesiderati, nel trattamento dei tumori del sangue leucemia linfatica cronica e linfoma follicolare.
Sono state aggiornate le raccomandazioni per minimizzare il rischio di infezioni gravi, nei pazienti trattati con Zydelig:
· devono essere somministrati preventivamente antibiotici per prevenire la polmonite da Pneumocystis jirovecii, durante il trattamento con Zydelig e fino a 6 mesi dopo la sospensione.
· I pazienti devono essere monitorati per segni di infezione e devono effettuare regolarmente esami del sangue per misurare il livello dei globuli bianchi: un basso numero può indicare un aumentato rischio di infezioni e rende necessaria l’interruzione del trattamento.
Zydelig non può essere iniziato in pazienti con qualsiasi infezione generalizzata.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-zydelig-22072016
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-zydelig-idelalisib-08072016
Aggiornamento della comunicazione EMA su revisione canaglifozin
Fonte: AIFA 12/07/2016
L’EMA ha avviato una revisione sul medicinale antidiabetico canaglifozin, dopo che lo studio clinico in corso CANVAS ha osservato un aumento delle amputazioni, soprattutto delle dita del piede.
La revisione è stata estesa ai medicinali della stessa classe terapeutica: dapagliflozin ed empagliflozin.
Comunicazione EMA su medicinali contenenti il Fattore VIII
Fonte: AIFA 08/07/2016
L’EMA ha avviato una rivalutazione dei medicinali contenenti il fattore VIII, per valutare il rischio di sviluppare proteine inibitrici in pazienti che iniziano il trattamento per l’emofilia A. Questo a seguito della recente pubblicazione di uno studio in cui gli autori suggerivano che tali inibitori si sviluppano più frequentemente in pazienti, che ricevono medicinali contenenti il Fattore VIII ottenuto attraverso la tecnologia del DNA ricombinante rispetto a quelli, che sono trattati con medicinali contenenti il Fattore VIII derivati dal sangue.
Comunicazione EMA su retinoidi
Fonte: AIFA 08/07/2016
L’EMA ha iniziato una revisione dei medicinali contenenti retinoidi, allo scopo di valutare le misure per la prevenzione delle gravidanze e per la minimizzazione del rischio di disordini neuropsichiatrici.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-retinoidi-08072016
Comunicazione EMA su paracetamolo a rilascio modificato
Fonte: AIFA 08/07/2016
L’EMA ha comunicato che saranno valutate le misure per ridurre al minimo i rischi e i danni del sovradosaggio del paracetamolo a rilascio modificato.
Nota Informativa Importante su Adempas (riociguat)
Fonte: AIFA 04/07/2016
I pazienti con ipertensione polmonare associata a polmoniti interstiziali idiopatiche (PH IIP) non devono essere trattati con riociguat.
Riociguat non è autorizzato per questa indicazione.
Il profilo rischio/beneficio di Adempas nelle indicazioni approvate rimane positivo.
