Nota Informativa Importante su Zydelig (idelalisib).
Nota Informativa Importante su Zydelig (idelalisib)
Fonte: AIFA 22/08/2016
In seguito alla revisione dei dati di sicurezza, Zydelig (idelalisib) è ora indicato in associazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti non idonei ad altre terapie.
Sono confermate le misure per minimizzare il rischio:
• i pazienti devono essere informati del rischio di infezioni gravi e/o fatali durante il trattamento con idelalisib.
• Il trattamento con idelalisib non deve essere iniziato in pazienti con evidenze di infezioni sistemiche batteriche, micotiche o virali in corso.
• I pazienti devono essere monitorati per eventuali segni e sintomi respiratori durante tutto il trattamento con idelalisib e devono essere invitati a segnalare tempestivamente nuovi sintomi respiratori.
• La conta assoluta dei neutrofili (CAN) deve essere monitorata in tutti i pazienti almeno ogni 2 settimane per i primi 6 mesi di trattamento con idelalisib e almeno ogni settimana nei pazienti con CAN inferiore a 1.000 per mm3. Il trattamento deve essere interrotto se il valore della CAN scende al di sotto di 500 per mm3. Quando il valore della CAN aumenta oltre i 500 per mm3 il trattamento può essere nuovamente ripreso ad una dose più bassa (100 mg due volte al giorno).
