L’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica la V edizione, relativa agli anni 2014-2015.
Obiettivo principale della pubblicazione è di informare in maniera corretta e trasparente sui vaccini, una risorsa preziosa per la salute pubblica, la cui efficacia è attestata dalle evidenze scientifiche.
Nel rapporto sono descritte tutte le segnalazioni a vaccini (ATC J07) con data di insorgenza nel periodo 01/01/2014 – 31/12/2015 e inserite nella RNF fino al 31/12/2016.
Alla data del 31 dicembre 2016, le segnalazioni a vaccini, con insorgenza nel 2014, sono state 8.873 (18% del totale delle segnalazioni a farmaci e vaccini) mentre le segnalazioni relative al 2015 sono state 3.772 (9% del totale). A queste vanno sommate le segnalazioni a vaccini inserite nella RNF senza nome commerciale e senza indicazione precisa della ATC, che sono state 105 nel 2014 e 55 nel 2015.
A partire dal 2012, si è osservato un aumento complessivo del numero di segnalazioni, in particolare quelle relative ai farmaci. Per i vaccini, dopo un incremento nel 2013 e nel 2014, nel corso del 2015 si è tornati ai livelli degli anni precedenti.
Il tasso di segnalazione è stato, nel 2014, di 48,9 segnalazioni per 100.000 dosi e, nel 2015, 18,8 per 100.000 dosi.
La differenza trai tassi dei due anni è dovuta ai progetti di farmacovigilanza attiva, da cui proviene, nel 2014, il 67% delle segnalazioni, soprattutto nelle regioni Veneto (4.856 segnalazioni), Liguria (449 segnalazioni) e Sicilia (175 segnalazioni), mentre nel 2015 questa percentuale è stata del 12%.
In Sardegna, le segnalazioni di reazioni avverse a vaccino sono state 42 nel 2014 (con un tasso dell’11%) e 16 nel 2015 (tasso del 4%).
Nel 2014 e nel 2015 sono state segnalate rispettivamente 7.798 (87,9%) e 3.173 (84,1%) reazioni classificate come non gravi, mentre le reazioni gravi e i decessi sono stati 940 (10,6%) nel 2014 e 535 (14,2%) nel 2015. Le reazioni con esito fatale sono state 69 nel 2014 e 9 nel 2015. La quasi totalità dei decessi è stata riportata per il vaccino antinfluenzale: 66 nel 2014 e 6 nel 2015.
L’AIFA sottolinea che il dato della segnalazione va preso con cautela, perché si tratta solo di un sospetto, basato esclusivamente sulla coincidenza temporale. Le segnalazioni vengono, poi, analizzate dall’Area Sorveglianza Post-Marketing dell’AIFA, in collaborazione con i Centri Regionali di Farmacovigilanza e l’Istituto Superiore di Sanità, per accertare l’esistenza di una possibile relazione causale.
Nella seconda parte del rapporto sono descritti i principali eventi regolatori che hanno riguardato i vaccini, gli approfondimenti e le azioni intraprese a livello regionale, nazionale ed europeo nel biennio in esame, nell’ambito della sorveglianza post-marketing.
Il Rapporto si conclude con approfondimenti dedicati alle malattie prevenibili da vaccino in relazione all’andamento delle coperture, con la descrizione dei progetti di farmacovigilanza attiva coordinati dall’AIFA e di altre iniziative sul tema.
http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Rapporto-sorveglianza-vaccini_2014-2015.pdf
