Comunicazioni EMA su Symbioflor 2, Zinbryta, docetaxel e medicinali a base di fattore VIII.
Note Informative Importanti su, Levact (bendamustina), DepoCyte (citarabina) e Clexane / Clexane T (enoxaparina sodica).
Comunicazione EMA su Symbioflor 2
Fonte: AIFA 23/06/2017
Symbioflor 2 è un probiotico in commercio dagli anni ’50.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha esaminato tutte le evidenze disponibili sull’efficacia e la sicurezza di Symbioflor 2.
La revisione non ha individuato nuove evidenze sull’efficacia. Il rischio di danno da Symbioflor 2 è basso.
Poiché i dati non sono abbastanza solidi, il CHMP ha chiesto all’Azienda titolare di effettuare uno studio sull’efficacia e la sicurezza in pazienti con condizioni diverse dalla sindrome del colon irritabile.
Per il momento, Symbioflor 2 e denominazioni associate possono continuare ad essere utilizzati per il trattamento della sindrome del colon irritabile negli adulti.
Non devono più essere utilizzati per il trattamento dei disturbi funzionali gastrointestinali.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-symbioflor-2-23062017
Nota Informativa Importante su Levact (bendamustina)
Fonte: AIFA 23/06/2017
In recenti studi clinici è stato osservato un incremento della mortalità quando bendamustina è stata utilizzata in trattamenti combinati non approvati o al di fuori delle indicazioni autorizzate.
Gli eventi tossici fatali registrati sono stati causati principalmente da infezioni, ma si sono registrati anche eventi fatali per tossicità di tipo cardiaco, neurologico e tossicità respiratorie.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è stato aggiornato.
L’AIFA invita gli operatori sanitari a segnalare le sospette reazioni avverse associate a questo prodotto (è possibile on-line al link https://www.vigifarmaco.it/ ).
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-levact-bendamustina-23062017
Nota Informativa Importante su DepoCyte (citarabina)
Fonte: AIFA 20/06/2017
Le scorte di DepoCyte sono già esaurite in alcuni stati dell’Unione Europea e dal 20 giugno 2017 non ci saranno scorte di Depocyte disponibili in Italia. I pazienti dovranno passare ad un’adeguata terapia alternativa quale la citarabina a rilascio immediato, dove disponibile. Il medico curante deve verificare che le potenziali terapie utilizzate in alternativa siano approvate per l’uso intratecale del trattamento della meningite linfomatosa, dal momento che non tutti i dosaggi di citarabina a rilascio immediato includono questa via di somministrazione e/o questa indicazione.
Non è noto quando riprenderà la fornitura di Depocyte in Europa. Eventuali scorte di farmaco rimanenti dovranno essere utilizzate solo per i pazienti già in trattamento.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-xx072016-0
Comunicazione EMA su Zinbryta
Fonte: AIFA 12/06/2017
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha iniziato una revisione del medicinale Zinbryta (daclizumab), utilizzato per trattare adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
La revisione è stata avviata a seguito di un decesso per insufficienza epatica fulminante di un paziente in trattamento con Zinbryta nell’ambito di uno studio osservazionale in corso e di quattro casi di danno epatico grave.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-zinbryta-12062017
Comunicazione EMA su docetaxel
Fonte: AIFA 09/06/2017
Il Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha concluso che non vi è alcuna evidenza di modifica delle informazioni sul rischio noto di enterocolite neutropenica dopo il trattamento con docetaxel, un medicinale contro il cancro.
I medici sono invitati a seguire le raccomandazioni presenti negli stampati autorizzati.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-docetaxel-09062017
Nota Informativa Importante su Clexane / Clexane T (enoxaparina sodica)
Fonte: AIFA 09/06/2017
A seguito della conclusione della procedura di deferimento condotta ai sensi dell’art. 30 della Dir. 2001/83/CE, le informazioni relative ai medicinali Clexane e Clexane T (enoxaparina sodica) sono state armonizzate in tutti i paesi dell’Unione Europea.
L’espressione del dosaggio, lo schema posologico nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e nell’embolia polmonare (EP) e l’uso nei pazienti con insufficienza renale grave, sono ora aggiornati.
Comunicazione EMA su medicinali a base di fattore VIII (aggiornamento)
Fonte: AIFA 09/06/2017
A seguito della raccomandazione del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale coinvolto in questa procedura di deferimento ha richiesto un riesame. Una volta acquisite le motivazioni di tale richiesta, il PRAC avvierà il riesame, la cui conclusione è prevista per la riunione PRAC del 29 agosto-01 settembre 2017
