Un trial clinico randomizzato ne confronta gli effetti sulla concentrazione di emoglobina, in bambini con anemia da carenza di ferro nutrizionale.
L’anemia da carenza di ferro (Iron-Deficiency Anemia IDA) colpisce milioni di persone nel mondo ed è associata a sviluppo neurologico compromesso, nei neonati e nei bambini. Il solfato ferroso è il ferro orale più comunemente prescritto, nonostante il complesso di polisaccaridi di ferro sembri essere meglio tollerato.
Obiettivi
Confrontare l’effetto del solfato ferroso rispetto al complesso di polisaccaridi di ferro sulla concentrazione di emoglobina, in bambini con carenza di ferro nutrizionale.
Metodi
Disegno, impostazione e partecipanti: trial clinico randomizzato di superiorità in doppio cieco, condotto su bambini di età compresa tra 9 e 48 mesi con IDA nutrizionale (valutata per storia e criteri di laboratorio) nel reparto di ematologia di un ospedale statunitense di cure terziarie, da settembre 2013 a novembre 2015 e follow-up di 12 settimane fino a gennaio del 2016.
Interventi: 3 mg / kg di ferro elementare, in gocce, di ferro solfato o complesso polisaccaridico di ferro, una volta al giorno per 12 settimane.
Principali esiti primari e misure: variazioni dell’emoglobina nelle 12 settimane.
Esiti secondari: completa risoluzione dell’anemia (definita come concentrazione di emoglobina> 11 g / dl, volume corpuscolare medio> 70 fl, equivalente di emoglobina reticulocitaria> 25 pg, livelli di ferritina sierica> 15 ng / ml e capacità ferro-legante totale <425 μg / dl alla visita a 12 settimane), cambiamenti nel livello di ferritina e nella capacità ferro-legante totale, reazioni avverse.
Risultati
Su 80 bambini randomizzati (età media 22 mesi, 55% maschi, 61% ispanici bianchi, 40 per gruppo), 59 hanno completato il trial (28 [70%] nel gruppo solfato ferroso, 31 [78%] nel gruppo complesso di polisaccaridi di ferro.
Dal livello basale a 12 settimane, l’emoglobina media è aumenta da 7,9 a 11,9 g / dl nel gruppo solfato ferroso e da 7,7 a 11,1 g / dl nel gruppo complesso polisaccaridico. Si è registrato un incremento maggiore (calcolato con un modello lineare misto) col solfato ferroso: 1,0 g / dl (IC 95% da 0,4 a 1,6 G / dl; P <.001). La quota con una risoluzione completa dell’IDA era più elevata nel gruppo solfato ferroso (29% vs 6%; P = .04).
Il livello medio di ferritina sierica è aumentato da 3,0 a 15,6 ng / ml col solfato ferroso e da 2,0 a 7,5 ng / ml col complesso polisaccaridico, nelle 12 settimane; maggiore differenza col solfato ferroso: 10,2 ng / ml (IC 95% 6,2-14,1 ng / ml ; P <.001).
La capacità ferro-legante totale è diminuita da 501 a 389 μg / dl (solfato ferroso) e da 506 a 417 μg / dl (complesso di polisaccaridi di ferro), si è avuta una maggiore differenza col solfato ferroso ( -50 μg / dl, IC 95% da -86 a -14 μg / dl; P <.001).
Ci sono state più segnalazioni di reazioni avverse (diarrea) nel gruppo complesso polisaccaridico di ferro che nel gruppo solfato ferroso (58% vs 35%, rispettivamente, P = .04).
Conclusioni
In bambini di età compresa tra 9 e 48 mesi con anemia da carenza di ferro nutrizionale, il solfato ferroso ha determinato un aumento maggiore della concentrazione di emoglobina a 12 settimane, rispetto al complesso di polisaccaridi di ferro.
Per i bambini con anemia da carenza di ferro nutrizionale, dovrebbe essere considerato il solfato ferroso a basso dosaggio, una volta al giorno.
Registrazione di prova clinicaltrials.gov Identificatore: NCT01904864
JAMA. 2017 Jun 13;317(22):2297-2304. doi: 10.1001/jama.2017.6846.
Effect of Low-Dose Ferrous Sulfate vs Iron Polysaccharide Complex on Hemoglobin Concentration in Young Children With Nutritional Iron-Deficiency Anemia: A Randomized Clinical Trial.
Powers JM, Buchanan GR, Adix L, Zhang S, Gao A, McCavit TL.
http://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2631530
