Note Informative Importanti su Trisenox, Braltus, levetiracetam, Zinbryta, ibrutinib e Arixtra.
Comunicazioni EMA su gadolinio, Zinbryta e metilprednisolone.
Nota Informativa Importante su Trisenox (triossido di arsenico)
Fonte: AIFA 28/07/2017
I problemi di produzione di Trisenox porteranno ad uno stato di carenza del prodotto nei mercati europei entro metà/fine agosto 2017. La sicurezza e l’efficacia del prodotto attualmente in commercio non sono influenzate da tali problematiche di produzione.
Al fine di assicurare la continuità della fornitura, viene rilasciata dall’ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico dell’AIFA l’autorizzazione all’importazione dall’Australia del farmaco equivalente Phenasen (prodotto da Phebra Pty Ltd) contenente 1 mg/ml di triossido di arsenico.
Phenasen e Trisenox contengono lo stesso principio attivo (triossido di arsenico) nella stessa concentrazione totale: 10 mg di triossido di arsenico in 10 ml. Mentre Trisenox è disponibile in fiale, Phenasen è disponibile in flaconcino.
Nota Informativa Importante su Braltus (tiotropio)
Fonte: AIFA 27/07/2017
E’ stato approvato in Italia Braltus, una nuova formulazione di tiotropio bromuro polvere per inalazione (in capsula rigida) rilasciata tramite un nuovo inalatore denominato “Zonda”.
La Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA, ha deciso di inviare una lettera agli Operatori sanitari al fine di evitare il rischio di errore terapeutico legato alla sostituzione della terapia con tiotropio dal prodotto originatore (Spiriva® HandiHaler® – tiotropio bromuro) al medicinale Braltus.
Entrambi i prodotti medicinali erogano la stessa dose di tiotropio ed il dosaggio raccomandato (inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno) è lo stesso, pertanto non è richiesto aggiustamento della dose nel caso di sostituzione della terapia da Spiriva® HandiHaler® a Braltus o viceversa.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-braltus-tiotropio-27072017
Comunicazione EMA su gadolinio
Fonte: AIFA 07/07/2017 e 21/07/2017
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso la revisione dei mezzi di contrasto a base di gadolinio e conferma che vi sono evidenze convincenti di accumulo di gadolinio nel cervello in seguito all’uso dei mezzi di contrasto a base di gadolinio. Non sono state identificate condizioni specifiche legate all’accumulo di gadolinio nel cervello e le conseguenze cliniche non sono conosciute.
Raccomandazioni d’uso: i mezzi di contrasto lineari acido gadoxetico e acido gadobenico devono essere utilizzati solamente per le scansioni del fegato, l’acido gadopentetico deve essere usato solamente per la scansione delle articolazioni.
Tutti gli altri mezzi di contrasto lineari a base di gadolinio per uso endovenoso (gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide) devono essere sospesi.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-gadolinio-21072017
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-gadolinio-07072017
Nota Informativa Importante su levetiracetam
Fonte: AIFA 18/07/2017
Il sovradosaggio di levetiracetam può portare a gravi eventi avversi, come ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma.
Nei casi in cui è stato possibile risalire alla causa, è stato evidenziato che il sovradosaggio accidentale segnalato era dovuto all’utilizzo di una siringa inappropriata o all’erronea misurazione della dose.
In accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti medicinali in formulazione soluzione orale contenenti levetiracetam diffondono una nota informativa per evitare il rischio di errori terapeutici associati al sovradosaggio.
È stata concordata la revisione del foglio illustrativo e del confezionamento esterno delle diverse presentazioni di levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale al fine di aumentare la chiarezza sui dosaggi raccomandati ed evitare confusione circa il formato appropriato di flacone e siringa. I titolari di AIC sono stati anche invitati a differenziare meglio le presentazioni di levetiracetam soluzione orale.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-levetiracetam-18072017
Comunicazione EMA e Nota Informativa Importante su Zinbryta (daclizumab)
Fonte: AIFA 07/07/2017 e 17/07/2017
L’EMA ha emanato raccomandazioni provvisorie sul medicinale Zinbryta (daclizumab), indicato per il trattamento della sclerosi multipla nelle forme recidivanti (RMS) in pazienti adulti, mentre è in corso una rivalutazione del rischio di danno epatico associato al trattamento con questo medicinale.
La rivalutazione è stata avviata in seguito ad un caso fatale di insufficienza epatica fulminante in una paziente trattata con Zinbryta in uno studio osservazionale in corso.
Questo caso si è verificato nonostante la conformità alle misure di minimizzazione del rischio raccomandate, incluso il monitoraggio della funzionalità epatica. Inoltre, sono stati segnalati ulteriori casi di danno epatico grave.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-zinbryta-daclizumab-07072017
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-zinbryta-daclizumab-17072017
Nota Informativa Importante su ibrutinib (Imbruvica)
Fonte: AIFA 17/07/2017
Sono stati segnalati casi di riattivazione del virus dell’epatite B (HBV) in pazienti trattati con ibrutinib (Imbruvica), pertanto i pazienti devono essere sottoposti a test per la ricerca di infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con Imbruvica.
Se i pazienti risultassero positivi ai test sierologici per l’epatite B, si raccomanda di consultare medici esperti in patologie epatiche prima di iniziare il trattamento con Imbruvica.
I pazienti con test sierologici positivi per l’epatite B che necessitano di trattamento con Imbruvica devono essere monitorati e gestiti in accordo agli standard clinici locali di cura per prevenire la riattivazione del virus dell’epatite B (HBV).
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-ibrutinib-imbruvica-17072017
Nota Informativa Importante su Arixtra (fondaparinux sodico)
Fonte: AIFA 12/07/2017
Nuove e importanti informazioni su Arixtra (fondaparinux sodico) siringhe pre-riempite – carenza di fornitura a seguito di sospensione temporanea della produzione a causa di un difetto minore riguardante il manicotto di sicurezza.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-arixtra-fondaparinux-sodico-12072017
Comunicazione EMA su metilprednisolone
Fonte: AIFA 07/07/2017
Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato che i medicinali iniettabili a base di metilprednisolone contenenti lattosio, che contengono potenzialmente tracce di proteine del latte vaccino, non siano utilizzati nei pazienti con allergia nota o sospetta alle proteine del latte vaccino.
I pazienti trattati per una reazione allergica con metilprednisolone devono interrompere il trattamento se i sintomi peggiorano o se sviluppano nuovi sintomi.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-metilprednisolone-07072017
