L’AIFA pubblica il Rapporto Vaccini 2016.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato, sul portale istituzionale, il Rapporto sulla Sorveglianza Postmarketing dei Vaccini in Italia 2016, curato dal Gruppo di lavoro per la Vaccinovigilanza di cui fa parte anche il Centro Regionale di Farmacovigilanza – Sardegna.
Il rapporto analizza le segnalazioni inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel corso del 2016, che possono essere insorte anche in anni precedenti. I dati del 2017 saranno disponibili nei primi mesi del 2018.
Le segnalazioni sui vaccini inserite in Rete nel 2016 sono state 4.766 (11% del totale delle segnalazioni di farmaci e vaccini). Di queste, 3.256 segnalazioni (68%) si riferiscono a sospette reazioni avverse, che si sono verificate nel 2016.
Le segnalazioni per i vaccini batterici sono state 2.977 (l’85,3% non gravi) e si riferiscono nella quasi totalità ai vaccini meningococcici (n. 1.713) e pneumococcici (n. 1.113).
Le segnalazioni per i vaccini virali sono state 1.602 (l’80,8% non gravi), di cui il 74% relative ai vaccini anti-influenzali e morbillosi. Le segnalazioni riguardanti i vaccini batterici e virali in associazione sono state 1.479 (l’85,8% non gravi).
Complessivamente, la maggior parte delle reazioni segnalate sono state definite non gravi (circa l’84%). Tra queste, le più comuni sono state febbre, reazioni nel punto di iniezione (come dolore, rossore, tumefazione, eritema), irritabilità, malessere, pianto, cefalea.
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse considerate gravi sono state rare e nella maggior parte dei casi sono risultate di carattere transitorio, con risoluzione completa dell’evento segnalato e non correlabili alla vaccinazione.
Dei sette casi con esito fatale descritti nel Rapporto 2016, nessuno è risultato correlabile alla vaccinazione tra quelli per i quali è stato possibile valutare il nesso di causalità, mentre per gli altri due casi si attendono gli approfondimenti richiesti, non ancora disponibili al momento della pubblicazione del Rapporto.
Il 37% delle segnalazioni proviene da specialisti, circa il 28% da altre figure professionali (che non rientrano nelle altre categorie, ad esempio medici vaccinatori), il 20% da medici ospedalieri o infermieri.
Il tasso di segnalazione del Nord è risultato superiore a quello del Centro e del Sud, tranne che nella regione Sicilia dove è stato osservato un tasso tra i più elevati in Italia.
In un quadro complessivo in cui si registra un trend crescente di segnalazioni su farmaci, la tendenza relativa alle segnalazioni su vaccini, escluso il picco 2014-15, si mantiene costante.
L’AIFA sottolinea che un numero elevato di segnalazioni non rappresenta in sé un motivo di allarme, piuttosto è testimonianza di una maggiore attenzione e responsabilità da parte del segnalatore.
Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia – Anno 2016
http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Rapporto_Vaccini_2016.pdf
http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Rapporto_Vaccini_2016_vers._acc%20(.pdf
