Note Informative Importanti su ELIGARD (leuprorelina acetato), Radio-223 dicloruro (Xofigo), Cladribina (Litak, Leustatin).
Comunicazioni EMA su Paracetamolo a rilascio modificato, micofenolato, Esmya, Xofigo.
Nota Informativa Importante su ELIGARD (leuprorelina acetato)
Fonte: AIFA 19/12/2017
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su casi di errori nella somministrazione del farmaco ELIGARD (leuprorelina acetato) legati alla fuoriuscita del prodotto dalla siringa.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-eligard-leuprorelina-acetato-19122017
Comunicazioni EMA su Paracetamolo a rilascio modificato
Fonte: AIFA 15/12/2017 e 01/12/2017
Dopo la raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (PRAC) del 1 Settembre 2017 di sospendere dal commercio i prodotti a rilascio modificato o prolungato di paracetamolo, alcune Aziende titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio interessate in questa revisione hanno richiesto un riesame.
Il PRAC ha effettuato il riesame considerando ulteriori pareri di esperti nel campo della gestione del dolore e del trattamento del sovradosaggio ed ha confermato che i vantaggi di avere un prodotto ad azione prolungata non superano gli svantaggi del suo eventuale sovradosaggio, dal momento che le consuete procedure di trattamento del sovradosaggio previste per i prodotti a rilascio immediato non sono appropriate per il paracetamolo a rilascio modificato.
Il Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate (CMDh) ha approvato a maggioranza la raccomandazione dell’Agenzia europea per i medicinali di sospendere la commercializzazione dei prodotti contenenti paracetamolo a rilascio prolungato o modificato (progettato per rilasciare il paracetamolo lentamente per un periodo più lungo rispetto agli usuali prodotti a rilascio immediato).
La decisione del CMDh verrà ora inviata alla Commissione europea che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante valida in tutta l’UE.
In Italia non sono autorizzati prodotti appartenenti a questa tipologia.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-sui-sui-medicinali-contenenti-paracetamolo-rilascio-modificato-01122017
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-paracetamolo-rilascio-modificato-15122017
Comunicazione EMA su micofenolato
Fonte: AIFA 15/12/2017
Sono state aggiornate le raccomandazioni per riflettere il livello di rischio per i nascituri a seguito dell’impiego di micofenolato dopo trapianto di organi.
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha aggiornato le raccomandazioni sulla contraccezione negli uomini e nelle donne che assumono medicinali a base di micofenolato impiegati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.
L’EMA ha ora concluso che le evidenze attuali non indicano un rischio di malformazioni o aborti quando il padre ha assunto il micofenolato, sebbene il rischio di genotossicità non possa essere completamente escluso.
Per i pazienti di sesso maschile, l’EMA ora raccomanda che il paziente maschio o la sua compagna utilizzino un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con micofenolato e per almeno 90 giorni dopo l’interruzione del trattamento.
Per le pazienti di sesso femminile, il rischio è invariato.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-micofenolato-15122017
Nota Informativa Importante e Comunicazione EMA su Radio-223 dicloruro (Xofigo)
Fonte: AIFA 11/12/2017 e 01/12/2017
E’ stato identificato un incremento dell’incidenza di mortalità e di fratture in uno studio clinico randomizzato in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC) naïve alla chemioterapia che ricevevano radio-223 dicloruro in combinazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (Studio n. 15396/ERA-223).
Fino a che non sia stata completata l’analisi complessiva dei dati si raccomanda quanto segue:
Non trattare i pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con radio-223 dicloruro in combinazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-radio-223-dicloruro-xofigo-11122017
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-xofigo-01122017
Comunicazione EMA su Esmya
Fonte: AIFA 01/12/2017
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione del medicinale Esmya (ulipristal acetato) utilizzato per il trattamento di fibromi uterini (tumori non cancerosi dell’utero).
Tale revisione è stata avviata in seguito alla presenza di quattro segnalazioni di grave danno al fegato, tre dei quali si sono conclusi con un trapianto di fegato, in pazienti trattati con il medicinale.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-esmya-01122017
Nota Informativa Importante su Cladribina (Litak, Leustatin)
Fonte: AIFA 01/12/2017
Con l’uso di cladribina sono stati riportati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), compresi casi fatali.
La diagnosi di PML è stata riportata da 6 mesi a diversi anni dopo il trattamento con cladribina.
Se si sospetta la PML, i pazienti non devono ricevere ulteriore trattamento con cladribina.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-cladribina-litak-leustatin-01122017
