Note Informative Importanti su ulipristal acetato (Esmya), amfotericina B per uso parenterale, Ocaliva (acido obeticolico) e mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
Comunicazioni EMA sull’uso dei medicinali contenenti valproato, retinoidi, flupirtina e su Esmya.
Nota Informativa Importante e Comunicazione EMA su ulipristal acetato (Esmya)
Fonte: AIFA 09/02/2018 e 19/02/2018
In seguito a segnalazioni di grave danno epatico, è in corso la revisione di rischi e benefici di ulipristal acetato, Esmya compressa da 5 mg, da parte del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
Il trattamento con Esmya non deve essere iniziato in nuove pazienti o pazienti che abbiano completato un precedente ciclo di trattamento.
Come misura temporanea, il PRAC raccomanda, nelle donne che assumono Esmya per fibromi uterini, il monitoraggio della funzionalità epatica almeno una volta al mese e a 2-4 settimane dall’interruzione del trattamento.
Qualora una paziente mostri segni o sintomi compatibili con un danno epatico (nausea, vomito, dolore all’ipocondrio destro, anoressia, astenia, ittero, ecc.), deve essere immediatamente sottoposta ad analisi e test della funzionalità epatica. Le pazienti che presentano livelli di transaminasi 2 volte superiori al limite normale, durante il trattamento con Esmya, devono interrompere il trattamento ed essere sottoposte a stretto monitoraggio.
Le pazienti devono essere informate riguardo le misure specifiche da intraprendere in caso di insorgenza di segni e sintomi di danno epatico.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-esmya-09022018
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-ulipristal-acetato-esmya-19022018
Nota Informativa Importante su amfotericina B per uso parenterale
Fonte: AIFA 15/02/2018
L’Aifa segnala il rischio di errori di trattamento con le formulazioni di amfotericina B per uso parenterale: Abelcet®, AmBisome® e Fungizone®
Le formulazioni parenterali di amfotericina B NON SONO INTERCAMBIABILI: non è possibile sostituire un medicinale a base di amfotericina B con un diverso medicinale sempre contenente amfotericina B.
Per la prescrizione, è importante utilizzare il nome commerciale in aggiunta al nome della molecola, per evitare il rischio di confondere le differenti formulazioni di amfotericina B parenterali. In Italia sono attualmente commercializzate le seguenti specialità medicinali a base di amfotericina B:
Abelcet® 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione
Fungizone® 50 mg polvere per soluzione per infusione
AmBisome® 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ricostituzione
Fungizone® e AmBisome®: devono essere ricostituiti usando SOLO acqua sterile per preparazioni iniettabili (senza agenti batteriostatici)
Abelcet®: nessuna procedura di ricostituzione.
Diluizione
Abelcet®, Fungizone® e AmBisome® devono essere diluiti SOLO con soluzione glucosata per preparazioni iniettabili, secondo le istruzioni riportate nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Avvertenze
L’amfotericina B non è compatibile con il cloruro di Sodio (NaCl) o con soluzioni contenenti qualunque agente batteriostatico.
Poiché nessun preservante o agente batteriostatico è presente nell’antibiotico o nei materiali impiegati per prepararlo per la somministrazione, tutte le operazioni per l’allestimento della soluzione per la fleboclisi devono essere effettuate in rigorosa asepsi.
Per le informazioni su tempi e temperature di conservazione da rispettare dopo ricostituzione e diluizione fare riferimento alle istruzioni riportate nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
E’ essenziale verificare negli archivi elettronici i parametri utilizzati per la prescrizione: le informazioni chiave sopra menzionate dovrebbero apparire sullo schermo quando si digita la ricerca del principio attivo amfotericina B. Non esitare a contattare il produttore del software, qualora necessario.
Nota Informativa Importante su Ocaliva (acido obeticolico)
Fonte: AIFA 12/02/2018
Ocaliva è un agonista per il recettore X farnesoide (FXR) e un acido biliare modificato approvato per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all’UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l’UDCA.
La comunicazione, concordata con l’EMA, riguarda informazioni importanti per i prescrittori del medicinale.
Sono state rafforzate le raccomandazioni sulla differenziazione dei dosaggi di Ocaliva nei pazienti affetti da colangite biliare primitiva con insufficienza epatica moderata e grave.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-ocaliva-acido-obeticolico-12022018
Nota Informativa Importante sull’uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio
Fonte: AIFA 12/02/2018)
Una revisione condotta dall’EMA ha confermato che, a seguito dell’uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio, si ha un accumulo di piccole quantità di gadolinio nei tessuti cerebrali.
È stato osservato che vi è un maggior accumulo a seguito dell’uso dei mezzi di contrasto lineari rispetto agli agenti macrociclici.
Non esiste attualmente alcuna evidenza che i depositi di gadolinio nel cervello abbiano causato danni ai pazienti, tuttavia, non essendo noti i rischi a lungo termine, l’EMA ha raccomandato che i mezzi di contrasto lineari per uso endovenoso siano sospesi nell’UE ad eccezione dell’acido gadoxetico e dell’acido gadobenico, che continueranno a essere disponibili esclusivamente per l’impiego nelle scansioni epatiche.
Tali medicinali verranno sospesi in Italia a partire dal 28 febbraio 2018.
Il mezzo di contrasto a struttura lineare acido gadopentetico continuerà a rimanere disponibile esclusivamente per l’uso intra-articolare.
I mezzi di contrasto a struttura macrociclica per uso endovenoso ed intra-articolare rimarranno anch’essi disponibili.
Gli operatori sanitari dovranno utilizzare i mezzi di contrasto a base di gadolinio solamente quando non sia possibile ottenere le necessarie informazioni diagnostiche con scansioni non intensificate e utilizzare la minor dose possibile in grado di fornire sufficiente intensificazione per la diagnosi.
Comunicazione EMA sull’uso dei medicinali contenenti valproato
Fonte: AIFA 09/02/2018
Il PRAC raccomanda nuove misure per evitare l’esposizione dei bambini, in utero, ai medicinali contenenti valproato e per garantire un’adeguata informazione alle donne interessate. I bambini esposti sono a rischio di malformazioni e di problemi dello sviluppo.
Il PRAC raccomanda, inoltre, che le Aziende produttrici attuino il monitoraggio degli effetti a lungo termine sulle gravidanze esposte, per caratterizzare la natura e la rilevanza dei rischi legati al valproato.
Comunicazione EMA su medicinali a base di retinoidi
Fonte: AIFA 09/02/2018
Il PRAC ha concluso la revisione dei medicinali a base di retinoidi e ha raccomandato l’aggiornamento delle misure di prevenzione della gravidanza e l’aggiunta di un’avvertenza sul possibile rischio di disordini neuropsichiatrici (quali depressione, ansia e cambiamenti di umore).
Le raccomandazioni del PRAC saranno ora inviate al Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP); la fase finale della procedura di rivalutazione è l’adozione da parte della Commissione Europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-medicinali-base-di-retinoidi-09022018
Comunicazione EMA su flupirtina
Fonte: AIFA 09/02/2018
Il PRAC ha raccomandato che l’autorizzazione all’immissione in commercio dell’antidolorifico flupirtina venga revocata.
Il medicinale non sarà più disponibile nell’Unione Europea.
Nessun medicinale contenente flupirtina è attualmente autorizzato in Italia.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-flupirtina-09022018
