Note Informative Importanti su: perdita di liquido dalla siringa in alcuni vaccini GSK, Radio-223 dicloruro (Xofigo), ellaOne (ulipristal acetato) e Zinbryta (daclizumab beta).
Comunicazioni EMA su: medicinali a base retinoidi, medicinali a base di acidi grassi omega-3, ritiro dal commercio dell’antidolorifico flupirtina, insulina iniettabile Fiasp, valproato, Xofigo e Zinbryta.
Nota Informativa Importante su perdita di liquido dalla siringa in alcuni vaccini GSK
Fonte: AIFA 30/03/2018
La GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) ha segnalato rari casi di piccole perdite di liquido nel punto di connessione tra ago e siringa, durante la preparazione o la somministrazione di alcuni suoi vaccini distribuiti in Europa e nel resto del mondo.
I vaccini potenzialmente interessati in commercio in Italia sono: Boostrix, Boostrix IPV (PolioBoostrix), Infanrix, Infanrix IPV (PolioInfanrix), Infanrix hexa, Varilrix, Priorix, Priorix-Tetra, Havrix, Engerix, Twinrix (adulto e pediatrico), Fendrix.
La frequenza dell’evento in Europa è stimata in 2.6 dosi su 100.000 distribuite. In Italia, su circa 10 milioni di dosi di vaccini vendute negli ultimi 3 anni, le segnalazioni sono state 7, con una frequenza inferiore a quella europea, pari a 0,07 casi su 100.000 dosi vendute.
La perdita non rappresenta un problema per la sterilità del vaccino.
Il rischio potenziale associato alla fuoriuscita del vaccino dalla siringa è che la perdita possa risultare in un sotto-dosaggio, lasciando i soggetti non adeguatamente protetti dalla malattia dopo l’immunizzazione. Tuttavia, la revisione dei dati di farmacovigilanza condotta da GSK fino al 14 dicembre 2017, non mostra alcuna evidenza che la perdita osservata abbia causato il fallimento della vaccinazione o qualsiasi altra questione di sicurezza per il paziente.
SE LA PERDITA VIENE IDENTIFICATA PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE, la siringa difettosa deve essere scartata.
SE LA PERDITA AVVIENE NEL CORSO DELLA SOMMINISTRAZIONE, l’operatore sanitario può decidere se rivaccinare le persone a cui è stata somministrata una dose inferiore alla dose standard.
GSK ha messo in atto azioni correttive presso i propri fornitori di siringhe e ha introdotto nuove siringhe nelle operazioni di riempimento fin da gennaio 2018. Sia le nuove siringhe che le precedenti saranno in distribuzione fino alla fine del 2019, con una progressiva diminuzione delle siringhe potenzialmente interessate fino alla fine del 2019, quando si prevede che siano state tutte utilizzate.
GSK desidera sottolineare l’importanza di segnalare qualsiasi difetto di prodotto, compresa la perdita di liquido, come elemento importante di riscontro per la sicurezza dei vaccini.
Comunicazione EMA su medicinali a base retinoidi
Fonte: AIFA 23/03/2018
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha completato la revisione dei medicinali a base retinoidi e ha confermato che è necessario l’aggiornamento delle misure di prevenzione della gravidanza.
Inoltre, un’avvertenza sul possibile rischio di disordini neuropsichiatrici (quali depressione, ansia e cambiamenti di umore) sarà inserita negli stampati dei retinoidi orali.
Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Comitato per i Prodotti Medicinali per uso Umano (CHMP), che ha adottato l’opinione dell’EMA. Il parere del CHMP sarà inoltrato alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale legalmente vincolante che sarà applicata in tutti gli Stati Membri.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-medicinali-base-retinoidi-23032018
Comunicazione EMA su medicinali a base di acidi grassi omega-3
Fonte: AIFA 23/03/2018
L’EMA sta rivalutando l’uso dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 in pazienti che hanno avuto un infarto, come seguito di indagini che mostrano che questi medicinali, da assumere per via orale, potrebbero non prevenire la ricorrenza di malattie cardiache o ictus.
Una recente analisi di 10 studi, su circa 78,000 pazienti, ha rilevato che l’aggiunta di medicinali a base di acidi grassi omega-3 al trattamento standard non riduceva significativamente l’infarto miocardico, l’ictus o altri problemi cardiaci e circolatori.
Questi risultati sono simili a quelli di altri studi pubblicati nel 2012, che non hanno riscontrato significative riduzioni delle malattie cardiache.
I medicinali a base di acidi grassi omega-3 sono usati nella maggior parte degli stati europei per prevenire le malattie cardiache e l’ictus dopo infarto miocardico, in combinazione con altri medicinali. Sono anche usati per ridurre i livelli di alcuni tipi di grassi nel sangue.
Al momento della loro autorizzazione, i dati disponibili hanno mostrato alcuni benefici nel ridurre infarti, ictus e decessi, sebbene tali benefici fossero considerati limitati.
Su richiesta dell’Agenzia Svedese per i medicinali, l’EMA esaminerà ora i dati sui benefici e rischi di questi medicinali, comprese le analisi più recenti, e formulerà una raccomandazione in merito alle loro autorizzazioni in EU.
La rivalutazione sarà condotta dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-medicinali-base-di-acidi-grassi-omega-3-23032018
Comunicazione EMA sul ritiro dal commercio dell’antidolorifico flupirtina
Fonte: AIFA 23/03/2018
Il Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate (CMDh) ha approvato la raccomandazione dell’EMA di revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale antidolorifico flupirtina, a causa del rischio di gravi danni epatici.
Ciò significa che il medicinale non sarà più disponibile.
Nessun medicinale contenente flupirtina è attualmente autorizzato in Italia.
Comunicazione EMA su insulina iniettabile Fiasp
Fonte: AIFA 23/03/2018
Viene cambiato il colore dell’insulina iniettabile Fiasp per evitare la confusione con Tresiba, in seguito a casi in cui pazienti, che utilizzano entrambi i farmaci, hanno erroneamente iniettato un prodotto, anziché l’altro.
Tale sostituzione può causare ipo o iperglicemia.
Prima di ogni iniezione è, comunque, importante controllare il nome del medicinale.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-insulina-iniettabile-fiasp-23032018
Comunicazione EMA su valproato
Fonte: AIFA 23/03/2018
Il CMDh ha approvato nuove misure per evitare che i bambini siano esposti in utero ai medicinali a base di valproato, perché i bambini esposti sono ad alto rischio di malformazioni e problemi di sviluppo.
Le nuove misure includono il divieto dell’uso durante la gravidanza di tali medicinali per l’emicrania o il disturbo bipolare e il divieto di trattare l’epilessia durante la gravidanza, a meno che non sia disponibile un altro trattamento efficace.
Inoltre, tali medicinali non devono essere utilizzati in nessuna donna o ragazza in età fertile, a meno che non siano soddisfatte le condizioni del nuovo programma di prevenzione della gravidanza.
Il programma è progettato per garantire che le pazienti siano pienamente consapevoli dei rischi e della necessità di evitare una gravidanza.
Avvertenze sui rischi saranno inserite sulla confezione dei medicinali e nelle carte paziente, allegate alle confezioni e fornite con il medicinale ogni volta che viene dispensato.
Le aziende che commercializzano questi medicinali sono, inoltre, tenute a condurre ulteriori studi sulla natura e l’entità dei rischi e a monitorare l’uso di valproato e gli effetti a lungo termine dell’esposizione in gravidanza.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-valproato-23032018
Nota Informativa Importante e Comunicazione EMA su Radio-223 dicloruro (Xofigo)
Fonte: AIFA 19/03/2018 e 09/03/2018
L’analisi ad interim di uno studio clinico randomizzato in pazienti naïve alla chemioterapia, asintomatici/lievemente sintomatici con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione ha messo in evidenza un’aumentata incidenza di mortalità e di fratture nei pazienti trattati con radio-223 dicloruro (Xofigo) in associazione con abiraterone acetato (Zytiga) e prednisone/prednisolone.
Xofigo è, pertanto, controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone, mentre la revisione europea dei benefici e dei rischi è ancora in corso.
Il trattamento dei pazienti con l’associazione di Xofigo, l’anti-androgeno Zytiga e prednisone/prednisolone deve essere interrotto e la terapia deve essere rivalutata a livello del singolo paziente.
La sicurezza e l’efficacia di Xofigo in associazione con antagonisti dei recettori degli androgeni di seconda generazione come l’enzalutamide (Xtandi) non sono state stabilite.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-xofigo-09032018
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-radio-223-dicloruro-xofigo-19032018
Nota Informativa Importante su ellaOne (ulipristal acetato)
Fonte: AIFA 16/03/2018
L’AIFA ricorda agli operatori sanitari e alle utilizzatrici di segnalare attraverso l’apposito “Registro delle Gravidanze” (www.hra-pregnancy-registry.com) l’eventuale inizio di una gravidanza, se questa insorge dopo l’uso del contraccettivo di emergenza ellaOne.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-ellaone-ulipristal-acetato-16032018
Nota Informativa Importante e Comunicazioni EMA su Zinbryta (daclizumab beta)
Fonte: AIFA 02/03/2018, 07/03/2018 e 12/03/2018
L’autorizzazione all’immissione in commercio di Zinbryta è sospesa nell’Unione Europea e Zinbryta viene richiamato dal mercato con effetto immediato.
Questa sospensione fa seguito a casi di encefalite immuno-mediata e meningoencefalite che si sono verificati in pazienti trattati con Zinbryta. Nessun nuovo paziente deve iniziare il trattamento con Zinbryta.
I medici devono contattare immediatamente i pazienti che hanno in trattamento con Zinbryta per discutere le opzioni terapeutiche alternative.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-sul-medicinale-zinbryta-02032018
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-zinbryta-07032018
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-zinbryta-daclizumab-beta-12032018
