Uno studio osservazionale italiano confronta il profilo rischio/beneficio di biosimilari ed originator, in nefrologia.
Obiettivo: valutare efficacia e sicurezza dei biosimilari degli agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA) rispetto agli originator, in base ai dati della pratica clinica, in pazienti con malattia renale cronica (chronic kidney disease CKD).
Metodi
Sono stati raccolti i dati di pazienti con diagnosi di malattia renale cronica, in trattamento conservativo in nove strutture sanitarie italiane. I pazienti sono stati arruolati applicando diversi criteri di esclusione e, all’inizio, sono stati registrati numerosi parametri per l’analisi descrittiva.
I pazienti sono stati trattati con epoetina alfa, beta e darbepoetina come originator ed epoetina zeta come biosimilare. I livelli di emoglobina sono stati analizzati al livello basale e dopo 3, 6 e 12 mesi. Sono state usate statistiche descrittive per analizzare i risultati.
Risultati
Al livello basale, c’erano 47 pazienti nel gruppo biosimilare e 57 nel gruppo originator; il livello dell’emoglobina era simile nei due gruppi (media Hb 9.4 e 9.3 g/dL, rispettivamente). Età media, peso e comorbidità erano comparabili.
Dopo 3 mesi, nel gruppo biosimilare rimanevano 44 pazienti e nel gruppo originator 48; l’aumento dell’emoglobina era significativamente maggiore nei pazienti trattati col biosimilare [incremento assoluto 1.6 vs 1.0 g/dL, p < 0.001].
Dopo 6 e 12 mesi il numero dei pazienti è diminuito ulteriormente. I livelli di emoglobina sono aumentati maggiormente nel gruppo trattato col biosimilare, dopo 6 mesi (2.1 vs 1.1 g/dL, p < 0.001) e dopo 12 mesi (2.0 vs 1.0 g/dL, p < 0.001).
Conclusioni
I biosimilari degli agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA) hanno profilo rischio/ beneficio simile agli originator.
I risultati di questo studio sono in accordo con la più rilevante letteratura scientifica e confutano l’opinione che i biosimilari siano meno efficaci dei loro farmaci di riferimento.
Eur J Clin Pharmacol. 2018 Jun;74(6):805-810. doi: 10.1007/s00228-018-2428-2. Epub 2018 Feb 10.
Comparative risk/benefit profile of biosimilar and originator erythropoiesis-stimulating agents (ESAs): data from an Italian observational study in nephrology.
Motola D, Vaccheri A, Roncadori A, Donati M, Bonaldo G, Covezzoli A, Polidori P, Bianchi S.
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00228-018-2428-2
