Il Centers of Disease Control and Prevention del dipartimento per la salute degli Stati Uniti ha pubblicato il report sulla sicurezza post-autorizzazione di Shingrix©, un vaccino ricombinante per l’Herpes Zoster (virus che causa il cosiddetto fuoco di Sant’Antonio), approvato recentemente anche in Europa.
Il vaccino ricombinante per l’herpes zoster, nome commerciale Shingrix©, è raccomandato dall’EMA negli adulti al di sopra dei 50 anni di età per la prevenzione dell’Herpes Zoster e della nevralgia post-erpetica. Viene somministrato per via intramuscolare con due dosi distanziate l’una dall’altra di 2-6 mesi.
Nelle sperimentazioni cliniche antecedenti all’autorizzazione al commercio, l’85% dei soggetti vaccinati riportava reazioni avverse locali o sistemiche, con circa il 17% che andava incontro a reazioni di terzo grado (equivalenti ad eritema di dimensioni superiori a 9cm oppure reazione sistemica che interferisce con le attività quotidiane). Ciò nonostante, gli eventi avversi gravi (nello specifico ricovero ospedaliero, prolungamento del ricovero, rischio per la vita, disabilità permanente, malformazioni congenite o morte) non differivano statisticamente rispetto al gruppo trattato con placebo.
In seguito all’immissione in commercio, l’FDA ha riportato che dopo 8 mesi di utilizzo e 3,2 milioni di dosi somministrate sono sopraggiunte 4381 (126/100000) segnalazioni di evento avverso, di cui il 3.0% (4/100000) di entità grave.
Tra gli eventi avversi più comuni, la cui insorgenza avveniva mediamente un giorno dopo la somministrazione, risultavano:
- Febbre (23,6%)
- Dolore nella sede di inoculo (22,5%)
- Eritema nella sede di inoculo (20,1%)
- Brividi, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari
L’infezione da herpes zoster (indice di inefficacia terapeutica) rappresentava il 4,5% delle segnalazioni, mentre la nevralgia post-erpetica l’1,1%.
Sono avvenuti precisamente 7 decessi nell’arco di 6 ore – 6 settimane. Di questi, 4 sono avvenuti per cause cardiovascolari, 3 dei quali presentavano fattori di rischio cardiovascolare multipli; 2 sono avvenuti per shock settico in pazienti immunocompromessi; 1 è avvenuto per una caduta accidentale di una paziente molto anziana.
Conclusioni
I dati ottenuti finora sulla sicurezza del vaccino ricombinante per l’herpes zoster sono rassicuranti, in ogni caso ci troviamo ancora in una fase iniziale di utilizzo del farmaco: saranno necessari ancora molti anni di vigilanza post-marketing per poter stabilire con maggiore precisione il profilo di sicurezza di Shingrix.
Hesse EM et al. “Postlicensure Sagety Surveilance of Recombinant Zoster Vaccine (Shingrix)”
Morbidity and Mortality Weekly Report, US Department of Health and Human Services – Centers for Disease Control and Prevention, Febbraio 2019
