AIFA ha pubblicato un report basato sulle segnalazioni da evento avverso riguardo ai medicinali biosimilari a partire dalla data di commercializzazione fino a novembre 2018
“Medicinali biosimilari – Analisi di sicurezza” è un approfondimento che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) dedica agli aspetti di sicurezza dei medicinali biosimilari, partendo dall’analisi dei dati di farmacovigilanza disponibili. Il documento fornisce informazioni sull’uso nella pratica clinica dei biosimilari in commercio in Italia con l’obiettivo di contribuire a una migliore comprensione dell’efficacia terapeutica e della sicurezza, utilizzando gli strumenti della farmacovigilanza.
Per ciascun medicinale (originatore e biosimilari) sono state prese in esame le segnalazioni delle sospette reazioni avverse raccolte nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) e della revisione dei Rapporti Periodici di Sicurezza (PSURs), alla data del 15 novembre 2018.
I biosimilari oggetto della presente analisi sono quelli che contengono i seguenti principi attivi: adalimumab, etanercept, infliximab, rituximab, filgrastrim, epoietina alfa, follitropina, insulina glargine, somatropina, enoxaparina sodica.
Il documento fornisce inoltre informazioni più generali sui biosimilari, tratte in parte dalla normativa nazionale ed europea, e indicazioni sullo stato autorizzativo. Sono infine presenti un focus sui dati di farmacovigilanza condivisi a livello europeo e una revisione della letteratura scientifica sullo switch dall’originatore al corrispondente biosimilare, che confermano l’efficacia e la sicurezza di questi medicinali.
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