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Il nuovo numero del Bollettino di Farmacovigilanza del Centro Regionale è incentrato sulla l’importanza della Farmacovigilanza in pediatria, in considerazione del crescente aumento della segnalazione di ADR in questa popolazione di soggetti.

L’assenza di medicinali con indicazione per l’età pediatrica, la carenza d’informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia espongono a rischi significativi una popolazione di pazienti con caratteristiche differenti dagli adulti sia da un punto di vista biologico che di risposta farmacologica. La popolazione pediatrica di fatto risponde in maniera peculiare alle terapie rispetto agli adulti sia in termini di efficacia che di sicurezza.

Leggi qui il Bollettino di Farmacovigilanza.

Vi riportiamo i risultati di uno studio riguardante il rischio di reazioni avverse cutanee gravi, o cADRs, causate da antibiotici orali comunemente prescritti. Le cADRs sono reazioni di ipersensibilità da farmaco potenzialmente pericolose per la vita, che coinvolgono la pelle e, in alcuni casi, anche gli organi interni. Sebbene gli antibiotici siano una causa riconosciuta di queste reazioni, finora non esistevano studi che confrontassero i rischi relativi tra le diverse classi di antibiotici.

Importanza: Le gravi reazioni avverse da farmaci cutanee (cADR) sono reazioni di ipersensibilità ai farmaci potenzialmente pericolose per la vita, che coinvolgono la pelle e gli organi interni. Gli antibiotici sono una causa riconosciuta di queste reazioni, ma non sono stati condotti studi che confrontano i rischi relativi tra le classi di antibiotici.

Obiettivi: Esplorare il rischio di gravi cADR associate agli antibiotici orali comunemente prescritti e caratterizzare gli esiti dei pazienti ricoverati a causa di tali reazioni.

Progettazione, contesto e partecipanti: Studio caso-controllo annidato utilizzando set di dati amministrativi legati alla popolazione tra adulti di 66 anni o più, che hanno ricevuto almeno un antibiotico orale tra il 2002 e il 2022 in Ontario, Canada. I casi erano rappresentati da pazienti che hanno avuto una visita al pronto soccorso (PS) o un ricovero per gravi cADR entro 60 giorni dalla prescrizione, e a ciascun caso è stato abbinato fino a 4 controlli che non hanno avuto tali eventi.

Esposizione: Diverse classi di antibiotici orali.

Principali risultati e misure: Stima della regressione logistica condizionale per l’associazione tra le diverse classi di antibiotici orali e le gravi cADR, utilizzando i macrolidi come gruppo di riferimento.

Risultati: Durante il periodo di studio di 20 anni, sono stati identificati 21.758 adulti anziani (età mediana, 75 anni; 64,1% donne) che hanno avuto una visita al PS o un ricovero per gravi cADR a seguito di terapia antibiotica, e 87.025 controlli abbinati che non hanno avuto tali eventi. Nell’analisi principale, gli antibiotici sulfonamidi (odds ratio aggiustato [aOR], 2,9; IC 95%, 2,7-3,1) e le cefalosporine (aOR, 2,6; IC 95%, 2,5-2,8) sono stati quelli più fortemente associati alle gravi cADR rispetto ai macrolidi. Altre associazioni sono state osservate con la nitrofurantoina (aOR, 2,2; IC 95%, 2,1-2,4), le penicilline (aOR, 1,4; IC 95%, 1,3-1,5) e i fluorochinoloni (aOR, 1,3; IC 95%, 1,2-1,4). Il tasso grezzo di visite al PS o ricoveri per cADR è stato più alto per le cefalosporine (4,92 per 1000 prescrizioni; IC 95%, 4,86-4,99) e gli antibiotici sulfonamidi (3,22 per 1000 prescrizioni; IC 95%, 3,15-3,28). Tra i 2.852 pazienti ricoverati per cADR, la durata mediana del soggiorno è stata di 6 giorni (IQR, 3-13 giorni), il 9,6% ha richiesto il trasferimento in un’unità di terapia intensiva e il 5,3% è deceduto in ospedale.

Conclusioni: Gli antibiotici orali comunemente prescritti sono associati a un rischio aumentato di gravi cADR rispetto ai macrolidi, con sulfonamidi e cefalosporine che comportano il rischio maggiore. I prescrittori dovrebbero preferire l’uso di antibiotici a basso rischio quando clinicamente appropriato.

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Vi proponiamo revisione sistematica e meta-analisi di studi sperimentali e osservazionali che si propone di valutare l’impatto dei diversi interventi di revisione della terapia e deprescrizione nei pazienti anziani ricoverati.

Background: La polifarmacoterapia è un fattore di rischio primario per la prescrizione di farmaci potenzialmente inappropriati (PIM), interazioni farmacologiche (DDI) e, infine, reazioni avverse ai farmaci (ADR). La revisione della terapia farmacologica e la deprescrizione rappresentano strategie efficaci per semplificare i regimi terapeutici, minimizzare i rischi e ridurre le prescrizioni di PIM. Questa revisione sistematica e meta-analisi di studi sperimentali e osservazionali ha l’obiettivo di valutare l’impatto di diverse strategie di revisione della terapia farmacologica e deprescrizione nei pazienti anziani ricoverati.

Metodi: Sono stati ricercati negli archivi bibliografici PubMed, Embase e Scopus, fino all’8 gennaio 2024, studi di coorte prospettici sperimentali e osservazionali che valutano gli effetti clinici delle strategie di revisione della terapia e depresscrizione nei pazienti anziani ricoverati. È stata fornita una sintesi narrativa dei risultati, accompagnata da una meta-analisi dei dati dicotomici (ad esempio, riammissioni ospedaliere e mortalità).

Risultati: In totale, sono stati inclusi nella revisione sistematica 21 studi controllati randomizzati, 7 studi interventistici non randomizzati e 2 studi di coorte prospettici. Di questi, 14 (46,7%) hanno valutato l’appropriatezza della terapia come risultato principale, mentre gli altri studi hanno valutato esiti clinici (ad esempio, durata del ricovero, riammissioni ospedaliere, visite al pronto soccorso, e incidenza di ADR) e/o qualità della vita. La meta-analisi ha rivelato una riduzione lieve ma statisticamente significativa dell’8% delle riammissioni ospedaliere (HR: 0,92; IC 95%: 0,85-0,99) a seguito della revisione della terapia farmacologica e della deprescrizione, ma nessun impatto significativo sulla mortalità (HR: 0,98; IC 95%: 0,96-1,00). Dei 30 studi inclusi, 21 sono stati considerati ad alto rischio di bias, principalmente a causa di possibili deviazioni dalle interventi previsti e dai processi di randomizzazione. I restanti nove studi avevano “alcune preoccupazioni” (otto studi) o sono stati considerati a “basso” rischio di bias (un studio).

Conclusioni: La revisione della terapia farmacologica e la deprescrizione sono associate a potenziali benefici nella riduzione delle riammissioni ospedaliere nei pazienti anziani ricoverati, soprattutto attraverso la riduzione delle prescrizioni di PIM. L’integrazione di una revisione approfondita della terapia farmacologica e dei protocolli di deprescrizione nei contesti ospedalieri potrebbe migliorare gli esiti post-dimissione e ridurre i costi complessivi del sistema sanitario.

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Il Centro Regionale di Farmacovigilanza della Sardegna augura a tutti un Natale sereno e un Anno Nuovo ricco di salute e soddisfazioni.

In questo periodo speciale, esprimiamo la nostra gratitudine a tutte le persone che collaborano con noi, contribuendo con impegno alla tutela della salute e alla sicurezza dei farmaci. Il vostro lavoro è essenziale per garantire il benessere di tutti.

Che il 2025 porti con sé nuove opportunità di crescita, condivisione e collaborazione.

Buone Feste!

Vi riportiamo un lavoro presentato per il XXXIII Seminario Nazionale dell’Istituto Superiore di Sanità “La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia” sull’uso dei farmaci biologici per malattie infiammatorie immuno-mediate in pediatria.

Introduzione. L’introduzione di farmaci biologici ha rivoluzionato il trattamento delle malattie infiammatorie immuno-mediate (IMID, Mediated Inflammatory Diseases) in pediatria, soprattutto in ambito reumatologico, gastroenterologico e dermatologico, sebbene le evidenze nella pratica clinica rimangano limitate. L’obiettivo di questo studio di farmacoutilizzazione è valutare l’uso di farmaci biologici approvati in pazienti pediatrici affetti da malattie infiammatorie immuno-mediate negli anni 2010-2023, utilizzando i dati del network distribuito multiregionale del progetto VALORE.

Metodi. È stato condotto uno studio di coorte retrospettivo utilizzando i dati di 14 regioni italiane che tramite TheShinISS hanno elaborato a livello locale i dati amministrativi trasformati in common data model e condiviso dataset anonimizzati. Come coorte di studio sono stati selezionati gli utilizzatori prevalenti dei farmaci biologici nelle IMID e di età <18 anni. Successivamente, sono stati individuati gli utilizzatori incidenti (nessun utilizzo di farmaco biologico nell’anno precedente la data di inizio follow-up). È stata calcolata la prevalenza d’uso dei farmaci biologici al 2022, stratificata e aggiustata per anno di calendario, sesso, e classe d’età. È stata poi effettuata un’analisi descrittiva degli utilizzatori incidenti, stratificata per classe d’età (1-5, 6-11, 12-17) ed infine è stata calcolata la persistenza al trattamento per le indicazioni d’uso più frequenti.

Risultati. Dal 2010 al 2023, nelle 14 regioni italiane, sono stati identificati 7.836 utilizzatori pediatrici di farmaci biologici. Di questi, 6.224 (79,4%) erano utilizzatori incidenti. La prevalenza d’uso annuale è cresciuta negli anni ed è risultata costantemente più elevata tra le femmine (da 14,8 a 71,1 per 100.000 abitanti) rispetto ai maschi, e tra gli adolescenti (da 14,6 a 106,9 per 100.000 abitanti) rispetto ai bambini. Tra gli utilizzatori incidenti, quasi due terzi erano adolescenti (61,8%) e la maggior parte erano femmine (F/M: 1,2). L’artrite idiopatica giovanile (2.238, 36,0%) e le malattie infiammatorie croniche intestinali (2.234, 35,9%) sono state le indicazioni d’uso più riportate. La maggior parte dei soggetti con artrite idiopatica giovanile ha iniziato il trattamento con etanercept (50,8%) o adalimumab (40,1%), mentre i soggetti con malattie infiammatorie croniche intestinali utilizzavano principalmente infliximab (55,0%) o adalimumab (44,3%). Durante il primo anno, più del 70% dei soggetti con artrite idiopatica giovanile e circa il 60% di soggetti con malattie infiammatorie croniche intestinali era ancora persistente al trattamento.

Conclusioni. L’utilizzo di farmaci biologici tra pazienti pediatrici affetti da malattie infiammatorie croniche immuno-mediate è fortemente aumentato nell’ultimo decennio. È necessario implementare un monitoraggio di larga scala a lungo termine. Le reti distribuite di banche dati amministrative regionali rappresentano uno strumento idoneo per tale scopo.

Bellitto Chiara (a), Soardo Federica (a), Ingrasciotta Ylenia (a), Spini Andrea (a), L’Abbate Luca (a), Mathieu Clément (a), Pellegrini Giorgia (a), Carollo Massimo (a), Gallizzi Romina (b), Leoni Olivia (c), Mazzone Arianna (d), Ancona Domenica (e), Stella Paolo (e), Cavazzana Anna (f), Scapin Angela (f), Lopes Sara (g), Belleudi Valeria (g), Ledda Stefano (h), CartaPaolo (h), Rossi Paola (i), Ejlli Lucian (i), Sapigni Ester (j), Puccini Aurora (j), Scarpelli Rita Francesca (l), De Sarro Giovambattista (l), Tuccori Marco (m), Gini Rosa (n), Allotta Alessandra (o), Addario Pollina Sebastiano (o), Bucaneve Giampaolo (p), Mangano Antea Maria Pia (g), Balducci Francesco (g), Sorrentino Carla (r), Senesi Ilenia (s), Costa Giorgio (t), Urru Silvana Anna Maria (t), Campomori Annalisa (t), Trama Ugo (u), Bernardi Francesca Futura (v), Da Cas Roberto (w), Spila Alegiani Stefania (w), Massari Marco (w), Trifirò Gianluca (a)

a) Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica, Università degli Studi, Verona
(b) Unità Pediatrica, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi Magna
Graecia, Catanzaro
(c) Centro Regionale Farmacovigilanza e Osservatorio Epidemiologico Regionale, Regione
Lombardia, Milano
(d) Azienda Regionale per l’Innovazione e gli Acquisti S.p.A, Milano
(e) Centro Regionale Farmacovigilanza Regione Puglia, Bari
(f) Azienda Zero, Regione Veneto, Padova
(g) Dipartimento di Epidemiologia, Servizio Sanitario Regionale, Regione Lazio, Asl Roma
1, Roma
(h) Regione Autonoma della Sardegna, Cagliari
(i) Centro Regionale Farmacovigilanza Regione Friuli-Venezia Giulia, Trieste
(j) Centro Regionale Farmacovigilanza Regione Emilia-Romagna, Bologna
(k) Dipartimento Salute e Welfare, Regione Calabria, Catanzaro
(l) Università degli Studi Magna Graecia, Catanzaro
(m)Unità Monitoraggio Reazioni Avverse ai Farmaci, Ospedale Universitario, Pisa
(n) Agenzia Regionale di Sanità Toscana, Firenze
(o) Osservatorio Epidemiologico Regiona Sicilia, Palermo
(p) Centro Regionale Farmacovigilanza Regione Umbria, Perugia
(q) Agenzia Regionale Sanitaria Regione Marche, Ancona
(r) Ufficio Monitoraggio Spesa Farmaci e Dispositivi Medici, Regione Abruzzo, Pescara
(s) Centro Regionale Farmacovigilanza Regione Abruzzo, Teramo
(t) Unità Farmacia Ospedaliera, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Trento
(u) Unità Farmaceutica Regionale, Regione Campania, Napoli
(v) Dipartimento di Parmacologia, Università della Campania Luigi Vanvitelli, Ospedale
Monaldi, Napoli
(w) Centro Nazionale per la Ricerca e la Valutazione Preclinica e Clinica dei Farmaci,
Istituto Superiore di Sanità, Roma

Vi riportiamo uno dei poster che è stato selezionato per le presentazioni orali e premiato al XII Congresso SIFaCT “Dalla valutazione delle evidenze al governo dell’innovazione: strategie e buone pratiche per il Servizio Sanitario Nazionale” che si è svolto a Palazzo dei Congressi, a Firenze, dal 4 al 6 dicembre 2024.

E’ stato presentato dalla Dott.ssa Alessandra Marrazzo, Specializzanda della Scuola di Specializzazione di Farmacologia Ospedaliera di Sassari e dalle colleghe specializzande e dirigenti della SC Farmaceutica Territoriale della ASL Sassari.

Il simposio ISoP di metà anno del 2025 si terrà all’Uppsala Monitoring Center (UMC), il centro per il monitoraggio internazionale dei farmaci dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), il 14-15 maggio a Uppsala, in Svezia.

l tema dell’incontro di quest’anno è migliorare la raccolta delle informazioni per un uso più sicuro dei medicinali. L’obiettivo è ottenere informazioni complete e sufficientemente dettagliate sugli eventi avversi per rispondere a domande rilevanti in ambito di farmacovigilanza e, quando opportuno, riportare utili approfondimenti a pazienti e professionisti sanitari.

Il simposio di metà anno è rivolto a professionisti e scienziati della farmacovigilanza con un interesse specifico nel settore, che operano in ambito regolatorio, industriale o accademico. Sono inoltre benvenute le persone che lavorano in contesti clinici o epidemiologici con un interesse per la farmacovigilanza.

Leggi maggiori informazioni sulla pagina dell’evento, nel sito dell’ISoP.

Nel 2026 il congresso annuale dell’ISPE si terrà a Milano, in vista di questo importante evento, il gruppo intersocietario AIE-SIF ha organizzato un webinar che si terrà martedì 17 dicembre dalle 16 alle 17 dedicato a diffondere informazioni su ISPE e le opportunità che offre.

Per collegarti al webinar clicca qui! 

Per ulteriori informazioni potete consultare qui il programma.

Vi riportiamo il riepilogo delle Nota Informativa Importante su medicinali contenenti metamizolo.

• I pazienti trattati con medicinali contenenti metamizolo devono essere informati riguardo:
  • ai sintomi precoci suggestivi di agranulocitosi, tra cui febbre, brividi, mal di gola e piaghe dolorose delle mucose, in particolare nella bocca, nel naso e nella gola o nelle regioni genitali o anali; 
  • alla necessità di mantenere alta l’attenzione su questi sintomi, poiché possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche poco dopo l’interruzione del trattamento; 
  • alla necessità di interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano questi sintomi. 
• Se il metamizolo viene assunto per la febbre, alcuni sintomi di una agranulocitosi emergente possono passare inosservati. Inoltre, i sintomi possono essere mascherati nei pazienti in trattamento con una terapia antibiotica. 
• Se si sospetta agranulocitosi, deve essere eseguito immediatamente un emocromo completo (inclusa la formula leucocitaria) e il trattamento deve essere interrotto in attesa dei risultati. Se l’agranulocitosi viene confermata, il trattamento non deve essere reintrodotto. 
• Il monitoraggio di routine dell’emocromo nei pazienti trattati con medicinali contenenti metamizolo non è raccomandato. 
• Il metamizolo è controindicato nei pazienti con un’anamnesi di agranulocitosi indotta da metamizolo (o da altri pirazoloni o pirazolidine), con compromissione della funzionalità del midollo osseo o con malattie del sistema emopoietico.

Leggi qui la Nota Informativa completa.