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L’articolo offre una panoramica approfondita sul tema Medication review e deprescribing, metodiche orientate all’ottimizzazione del piano terapeutico attraverso una valutazione multidimensionale, sistematica e periodica dei trattamenti farmacologici in corso. Il farmacologo clinico valuta diversi parametri per ogni farmaco prescritto, inclusi indicazione d’uso, posologia, rischio di interazioni farmacologiche (DDI), rischio di reazioni avverse (ADR), burden anticolinergico e cascata prescrittiva. Numerose evidenze scientifiche indicano che il numero di farmaci assunti aumenta il rischio di DDI e ADR. Nel 2023, è stato pubblicato un documento inter-societario che descrive le strategie per l’implementazione di interventi di medication review e deprescribing in vari setting assistenziali.

L’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona proporrà un protocollo per un’indagine sperimentale nella rivalutazione delle terapie farmacologiche per pazienti anziani.

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Oltre ai trend di consumo, spesa e variabilità regionale, sono presenti anche i due ulteriori approfondimenti sull’evoluzione dei prezzi nei diversi canali erogativi (convenzionata, distribuzione in nome e per conto, distribuzione diretta) e sull’andamento dei consumi delle formulazioni endovenose e sottocutanee, ove disponibili.

L’obiettivo è fornire informazioni utili agli operatori impegnati nelle attività di monitoraggio e governance della spesa farmaceutica, per promuovere l’uso dei medicinali a brevetto scaduto, valutare l’efficacia delle gare regionali, individuare le aree di intervento e monitorare gli effetti delle politiche introdotte.

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La co-somministrazione di Paxlovid con alcuni immunosoppressori con una ristretta finestra terapeutica come gli inibitori di calcineurina (ciclosporina, tacrolimus) e gli inibitori di mTOR (everolimus, sirolimus) può dare origine a reazioni potenzialmente fatali e fatali a causa di interazioni farmacocinetiche.

A causa del rischio di interazioni gravi, la co-somministrazione di questi immunosoppressori deve essere presa in considerazione soltanto se è possibile effettuare un attento e regolare monitoraggio delle concentrazioni sieriche dell’immunosoppressore.

Il monitoraggio deve essere effettuato non solo durante la co-somministrazione con Paxlovid ma anche dopo il trattamento.

Paxlovid è controindicato nei pazienti che assumono medicinali che dipendono fortemente dal CYP3A per la clearance e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate possono dare origine a reazioni gravi e/o potenzialmente fatali, incluso l’inibitore di calcineurina voclosporina.

È necessaria una valutazione da parte di un gruppo multidisciplinare di specialisti per gestire la complessità della co somministrazione di Paxlovid.

Il potenziale beneficio del trattamento con Paxlovid deve essere attentamente valutato rispetto ai gravi rischi nel caso in cui le interazioni farmacologiche non siano gestite in modo adeguato.

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L’emofilia A acquisita (AHA), una malattia rara ma pericolosa per la vita, si verifica più comunemente nelle persone anziane e durante la gravidanza. Durante la campagna di vaccinazione contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), nella pratica clinica è stato identificato un numero inaspettato di pazienti con AHA di nuova diagnosi che erano temporalmente correlati alla vaccinazione COVID-19.

Presentiamo il risultato di un’analisi di rilevamento del segnale volta ad esplorare una possibile associazione tra l’immunizzazione COVID-19 e l’insorgenza di AHA. È stata eseguita un’analisi di sproporzionalità sul database dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per indagare la presenza di un segnale di rischio per l’AHA associato ai vaccini COVID-19. Le segnalazioni di AHA associate a qualsiasi vaccino COVID-19 incluso nel database dell’OMS sono state quindi integrate con quelle disponibili sul sistema di segnalazione degli eventi avversi dei vaccini della Food and Drug Administration e con quelle pubblicate nella letteratura medica. Il database dell’OMS comprendeva 146 segnalazioni di AHA. La componente informativa (IC) è risultata significativa per l’associazione dell’AHA con tutti i vaccini COVID-19 (IC025: 1.1) e con il prodotto vaccinale BNT162b2 (IC025: 1.6). Dopo la doppia esclusione, sono stati esaminati 96 casi unici di AHA a seguito di vaccini COVID-19. Il tempo mediano alla diagnosi è stato di 18 giorni e il 40% dei casi ha documentato l’insorgenza dopo la seconda dose. Complessivamente, nel 57% dei casi indagati, è stata esclusa una condizione preesistente predisponente all’AHA. Circa il 22% dei casi si è verificato in soggetti di età ≤65 anni e non c’è stato alcun caso associato a gravidanza. La mortalità è stata dell’11%. Sebbene non possiamo escludere che la frequenza inaspettata della diagnosi di AHA possa essere spiegata da un bias di rilevamento, il segnale dell’AHA correlato al vaccino COVID-19 è solido e merita ulteriori indagini.

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Il 23° Meeting Annuale della Società Internazionale di Farmacovigilanza (ISoP 2023), “Global Perspectives on Pharmacovigilance in the Digital Age and Advanced Therapeutics.A New Era of Pharmacovigilance: Challenges and Opportunità” si svolgerà a Montreal in Canada dal 1° al 5 Ottobre 2023.

Il congresso costituisce un’occasione stimolante in cui discutere l’importanza della farmacovigilanza internazionale per gli operatori sanitari e i pazienti, le agenzie di regolamentazione dei farmaci, le organizzazioni scientifiche e le università, le autorità statali di tutto il mondo e l’industria farmaceutica.

L’incontro annuale dell’ISoP 2023 a Montreal sarà la cornice perfetta per discutere le sfide attuali e le opportunità future nel campo della farmacovigilanza, scambiare idee ed esperienze tra esperti internazionali, coinvolgere i gruppi di interesse speciale di ISoP e molti partecipanti globali con varie aree di competenza.

Maggiori informazioni sul congresso ISoP, incluse le indicazioni per l’iscrizione sono reperibili nel sito ufficiale del congresso.

Il regolamento che rafforza il ruolo dell’EMA  nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici diventa applicabile a partire dal 1 marzo 2022.  Alcune delle strutture e dei processi istituiti dall’EMA durante la pandemia da COVID-19 vengono resi permanenti e, nel contempo, sono affidati all’Agenzia nuovi compiti.  

L’EMA si occuperà ora del monitoraggio delle carenze dei medicinali, che potrebbero portare a una situazione di crisi, nonché della segnalazione di carenze di medicinali fondamentali durante una crisi. L’Agenzia coordinerà inoltre le risposte dei paesi UE/SEE rispetto alle carenze di dispositivi medici e di dispositivi diagnostici in vitro essenziali in situazioni di crisi, dopo un periodo di transizione iniziale fino al 2 febbraio 2023.

Nelle prossime settimane e mesi, l’EMA istituirà una serie di nuovi organi e formalizzerà quelli esistenti per la gestione dei nuovi compiti.

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